- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03759119
Bruk av magetidsintervensjon og foreldreutdanning hos spedbarn født for tidlig
Bruk av magetidsintervensjon og foreldreopplæring hos spedbarn født for tidlig: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kontrollstudien vil være å undersøke effekten av en magetidsintervensjon, sammenlignet med standardbehandling, på motoriske utfall blant premature spedbarn over en fireukers periode. I tillegg vil studien måle overholdelsesrater for magetid mellom grupper etter intervensjon i ytterligere fire uker.
For å nå dette formålet vil følgende mål bli tatt opp:
- For å avgjøre om det vil være en forskjell i motoriske resultatskårer på Test of Infant Motor Performance (TIMP) blant spedbarn født prematurt og som bruker en magetidsintervensjon og foreldreutdanning sammenlignet med de i standard omsorgsgruppen som kun mottar foreldreopplæring.
- For å finne ut om det vil være en forskjell i etterlevelsesrater (gjennomsnittlig minutter/dag) mellom grupper blant spedbarn født premature som bruker en magetidsintervensjon og foreldreutdanning sammenlignet med de i standard omsorgsgruppen som kun mottar foreldreutdanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i studien, må deltakerne oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- født for tidlig (< 37 ukers svangerskap),
- krever medisinsk behandling innenfor Lurie Children's NICU, være mellom 35 og 44 uker postmenstruell alder.
- Primærforelder må ha en fungerende mobilenhet.
- Deltakerne må være engelsk- eller spansktalende som hovedspråk.
Ekskluderingskriterier:
- primærforelder har ikke en fungerende mobilenhet og
- Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.
- Kan ikke plasseres i liggende stilling,
- Fysiologisk ustabil for håndtering
- Oralt intubert eller har trakeostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magetid og foreldreutdanning
Denne gruppen vil få magetid og foreldreopplæring og bli oppfordret til å utføre magetid på egenhånd.
De vil bruke PT Pal-applikasjonen for å registrere overholdelse av magetiden.
Primæretterforskeren utfører intervensjonen til deltakerne to ganger om dagen i 10 minutter i 4 uker.
|
Deltakerne vil motta magetidsposisjon mens de er våkne i 10 minutter to ganger om dagen.
Fysiologisk overvåking vil bli opprettholdt gjennom hele intervensjonen og intervensjonen justeres ved behov for å opprettholde stabiliteten.
Deltakerne vil også få foreldreopplæring på magetid før magetidsintervensjonen.
Primæretterforskeren vil utføre magetidsintervensjonen.
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å utføre magetid på egenhånd og registrere overholdelse via PT Pal-applikasjonen.
Andre navn:
Deltakerne vil få samme magetidsundervisning som de i intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette intervensjonen på egenhånd og registrere etterlevelsen via PT Pal-applikasjonen. Trinn av intervensjonen for gruppe 2 (standard omsorg).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Foreldreutdanning
Denne gruppen vil kun motta foreldreopplæring og bruke PT Pal-applikasjonen for å registrere etterlevelsen.
Den primære omsorgspersonen vil bli oppfordret til å utføre samme dosering av magetid (2x/dag, 10 minutter hver, 4 uker) og registrere etterlevelsen på PT Pal-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) for motorisk utfall
Tidsramme: Endring i motorisk utfall vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
|
TIMP er en funksjonell motorisk skala for nyfødte, inkludert de som er født premature, opp til spedbarns fire måneders korrigert alder, og ble spesielt utviklet for bruk på neonatale intensivavdelinger (Rose & Westcott, 2005).
|
Endring i motorisk utfall vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PT Pal Søknad: Overholdelse
Tidsramme: Endring i etterlevelse vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
|
PT Pal-applikasjonen vil bli brukt til å generere informasjon tilbake til PI om overholdelse av magetidsutfall av reseptanbefalingene og fungerer dermed som en overholdelseskomponent for både intervensjonen og standardbehandlingsgruppen.
|
Endring i etterlevelse vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-2239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Magetid og foreldreutdanning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringSår | TrykkskadeTaiwan