Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av magetidsintervensjon og foreldreutdanning hos spedbarn født for tidlig

23. mars 2020 oppdatert av: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Bruk av magetidsintervensjon og foreldreopplæring hos spedbarn født for tidlig: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om magetid og foreldreutdanning hjelper motorisk utvikling blant spedbarn født for tidlig. Deltakerne vil bli rekruttert fra Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kontrollstudien vil være å undersøke effekten av en magetidsintervensjon, sammenlignet med standardbehandling, på motoriske utfall blant premature spedbarn over en fireukers periode. I tillegg vil studien måle overholdelsesrater for magetid mellom grupper etter intervensjon i ytterligere fire uker.

For å nå dette formålet vil følgende mål bli tatt opp:

  1. For å avgjøre om det vil være en forskjell i motoriske resultatskårer på Test of Infant Motor Performance (TIMP) blant spedbarn født prematurt og som bruker en magetidsintervensjon og foreldreutdanning sammenlignet med de i standard omsorgsgruppen som kun mottar foreldreopplæring.
  2. For å finne ut om det vil være en forskjell i etterlevelsesrater (gjennomsnittlig minutter/dag) mellom grupper blant spedbarn født premature som bruker en magetidsintervensjon og foreldreutdanning sammenlignet med de i standard omsorgsgruppen som kun mottar foreldreutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien, må deltakerne oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • født for tidlig (< 37 ukers svangerskap),
  • krever medisinsk behandling innenfor Lurie Children's NICU, være mellom 35 og 44 uker postmenstruell alder.
  • Primærforelder må ha en fungerende mobilenhet.
  • Deltakerne må være engelsk- eller spansktalende som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • primærforelder har ikke en fungerende mobilenhet og
  • Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.
  • Kan ikke plasseres i liggende stilling,
  • Fysiologisk ustabil for håndtering
  • Oralt intubert eller har trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magetid og foreldreutdanning
Denne gruppen vil få magetid og foreldreopplæring og bli oppfordret til å utføre magetid på egenhånd. De vil bruke PT Pal-applikasjonen for å registrere overholdelse av magetiden. Primæretterforskeren utfører intervensjonen til deltakerne to ganger om dagen i 10 minutter i 4 uker.
Atferdsmessig: Magetid og foreldreutdanning
Deltakerne vil motta magetidsposisjon mens de er våkne i 10 minutter to ganger om dagen. Fysiologisk overvåking vil bli opprettholdt gjennom hele intervensjonen og intervensjonen justeres ved behov for å opprettholde stabiliteten. Deltakerne vil også få foreldreopplæring på magetid før magetidsintervensjonen. Primæretterforskeren vil utføre magetidsintervensjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å utføre magetid på egenhånd og registrere overholdelse via PT Pal-applikasjonen.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Atferdsmessig: Kun foreldreutdanning

Deltakerne vil få samme magetidsundervisning som de i intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette intervensjonen på egenhånd og registrere etterlevelsen via PT Pal-applikasjonen.

Trinn av intervensjonen for gruppe 2 (standard omsorg).

  • Fullfør pedagogisk økt med primæretterforsker.
  • Etterlevelse i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden vil bli målt eksternt gjennom PT Pal®-applikasjonen.
Andre navn:
  • Gruppe 2
Ingen inngripen: Foreldreutdanning
Denne gruppen vil kun motta foreldreopplæring og bruke PT Pal-applikasjonen for å registrere etterlevelsen. Den primære omsorgspersonen vil bli oppfordret til å utføre samme dosering av magetid (2x/dag, 10 minutter hver, 4 uker) og registrere etterlevelsen på PT Pal-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) for motorisk utfall
Tidsramme: Endring i motorisk utfall vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
TIMP er en funksjonell motorisk skala for nyfødte, inkludert de som er født premature, opp til spedbarns fire måneders korrigert alder, og ble spesielt utviklet for bruk på neonatale intensivavdelinger (Rose & Westcott, 2005).
Endring i motorisk utfall vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PT Pal Søknad: Overholdelse
Tidsramme: Endring i etterlevelse vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.
PT Pal-applikasjonen vil bli brukt til å generere informasjon tilbake til PI om overholdelse av magetidsutfall av reseptanbefalingene og fungerer dermed som en overholdelseskomponent for både intervensjonen og standardbehandlingsgruppen.
Endring i etterlevelse vil bli målt ved oppstart og ved 8 uker. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 8 uker. Studien forventes å være ferdig innen 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Magetid og foreldreutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere