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Einsatz einer Bauchzeit-Intervention und Elternschulung bei Frühgeborenen

23. März 2020 aktualisiert von: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Verwendung einer Bauchzeitintervention und Elternerziehung bei frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Bauchzeit und Erziehung der Eltern die motorische Entwicklung von Frühgeborenen fördern. Die Teilnehmer werden von der Neugeborenen-Intensivstation des Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Bauchzeit-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung auf die motorischen Ergebnisse bei Frühgeborenen über einen Zeitraum von vier Wochen zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Einhaltung der Bauchzeit zwischen den Gruppen nach der Intervention für weitere vier Wochen messen.

Um diesen Zweck zu erfüllen, werden folgende Ziele verfolgt:

  1. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den motorischen Ergebniswerten beim Test of Infant Motor Performance (TIMP) bei frühgeborenen Säuglingen gibt, die eine Bauchzeitintervention und Elternschulung nutzen, im Vergleich zu denen in der Standardversorgungsgruppe, die nur Elternschulung erhalten.
  2. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Adhärenzraten (durchschnittliche Minuten/Tag) zwischen den Gruppen von frühgeborenen Säuglingen gibt, die eine Bauchzeit-Intervention und Elternschulung nutzen, im Vergleich zu denen in der Standardversorgungsgruppe, die nur Elternschulung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche),
  • medizinische Versorgung auf der Lurie Children's NICU benötigen, zwischen 35 und 44 Wochen nach der Menstruation alt sein.
  • Der Hauptelternteil muss über ein funktionierendes Mobilgerät verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch als Hauptsprache sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptelternteil hat kein funktionierendes mobiles Gerät und
  • Sprechen einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch.
  • Kann nicht in Bauchlage gebracht werden,
  • Physiologisch instabil für die Handhabung
  • Oral intubiert sind oder ein Tracheostoma haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchzeit und Elternbildung
Diese Gruppe erhält Bauchzeit und Elternschulung und wird ermutigt, selbst Bauchzeit zu machen. Sie verwenden die PT Pal-Anwendung, um ihre Einhaltung der Bauchzeit aufzuzeichnen. Der primäre Untersucher führt die Intervention an den Teilnehmern zweimal täglich für 10 Minuten für 4 Wochen durch.
Verhalten: Bauchzeit und Elternbildung
Die Teilnehmer werden zweimal täglich für 10 Minuten im Wachzustand in Bauchlage positioniert. Die physiologische Überwachung wird während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten und der Eingriff wird bei Bedarf angepasst, um die Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten vor der Bauchzeit-Intervention auch eine Elternschulung zum Thema Bauchzeit. Der primäre Untersucher führt die Bauchzeit-Intervention durch. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Bauchzeit weiterhin selbst durchzuführen und ihre Einhaltung über die PT Pal-Anwendung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Verhalten: Nur Elternbildung

Die Teilnehmer erhalten die gleiche Bauchzeitschulung wie die in der Interventionsgruppe und werden gebeten, die Intervention selbst fortzusetzen und ihre Einhaltung über die PT Pal-Anwendung aufzuzeichnen.

Schritte der Intervention für Gruppe 2 (Standardversorgung).

  • Schließen Sie die Schulungssitzung mit dem Hauptforscher ab.
  • Die Adhärenz während des vierwöchigen Interventionszeitraums wird aus der Ferne über die Anwendung PT Pal® gemessen.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Kein Eingriff: Elternbildung
Diese Gruppe erhält nur Elternunterricht und nutzt die PT Pal-Anwendung, um ihre Einhaltung aufzuzeichnen. Die primäre Bezugsperson wird ermutigt, die gleiche Dosierung der Bauchlage (2x/Tag, jeweils 10 Minuten, 4 Wochen) durchzuführen und ihre Einhaltung auf der PT Pal-Anwendung zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test of Infant Motor Performance (TIMP) für das motorische Ergebnis
Zeitfenster: Die Veränderung des motorischen Ergebnisses wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.
Die TIMP ist eine funktionelle motorische Waage für Neugeborene, einschließlich Frühgeborener, bis zum korrigierten Alter von vier Monaten und wurde speziell für den Einsatz auf Intensivstationen für Neugeborene entwickelt (Rose & Westcott, 2005).
Die Veränderung des motorischen Ergebnisses wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT Pal Anwendung: Adhärenz
Zeitfenster: Die Änderung der Adhärenz wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.
Die PT Pal-Anwendung wird verwendet, um Informationen über die Einhaltung der Bauchzeit-Ergebnisse der Verschreibungsempfehlungen zurück an den PI zu generieren, und dient somit als Einhaltungskomponente sowohl für die Interventions- als auch für die Standardversorgungsgruppe.
Die Änderung der Adhärenz wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Indianapolis

Mitarbeiter

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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