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Uso di un intervento sul tempo di pancia e educazione dei genitori nei neonati nati pretermine

23 marzo 2020 aggiornato da: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Uso di un intervento sul tempo di pancia e educazione dei genitori nei neonati nati pretermine: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il tempo a pancia in giù e l'educazione dei genitori aiutano lo sviluppo motorio tra i bambini nati pretermine. I partecipanti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ann e Robert H. Lurie di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato sarà quello di indagare gli effetti di un intervento a pancia in giù, rispetto alle cure standard, sugli esiti motori tra i neonati prematuri per un periodo di quattro settimane. Inoltre, lo studio misurerà i tassi di aderenza al tempo di pancia tra i gruppi dopo l'intervento per altre quattro settimane.

Per raggiungere questo scopo, saranno affrontati i seguenti obiettivi:

  1. Per determinare se ci sarà una differenza nei punteggi degli esiti motori nel Test of Infant Motor Performance (TIMP) tra i bambini nati pretermine e che utilizzano un intervento sulla pancia e l'educazione dei genitori rispetto a quelli nel gruppo di assistenza standard che riceve solo l'educazione dei genitori.
  2. Per determinare se ci sarà una differenza nei tassi di adesione (minuti medi/giorno) tra i gruppi tra i bambini nati pretermine che utilizzano un intervento sul tempo della pancia e l'educazione dei genitori rispetto a quelli nel gruppo di assistenza standard che riceve solo l'educazione dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • nati prematuri (< 37 settimane di gestazione),
  • richiedono cure mediche all'interno della terapia intensiva neonatale Lurie Children, avere un'età postmestruale compresa tra 35 e 44 settimane.
  • Il genitore principale deve disporre di un dispositivo mobile funzionante.
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese o spagnola come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • il genitore principale non dispone di un dispositivo mobile funzionante e
  • Parlare una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
  • Incapace di essere collocato in posizione prona,
  • Fisiologicamente instabile per la manipolazione
  • Intubazione orale o tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di pancia e educazione dei genitori
Questo gruppo riceverà il tempo di pancia e l'educazione dei genitori e sarà incoraggiato a eseguire il tempo di pancia da solo. Utilizzeranno l'applicazione PT Pal per registrare la loro aderenza al tempo di pancia. L'investigatore primario esegue l'intervento ai partecipanti due volte al giorno per 10 minuti per 4 settimane.
Comportamentale: Il tempo della pancia e l'educazione dei genitori
I partecipanti riceveranno il posizionamento del tempo della pancia mentre sono svegli per 10 minuti due volte al giorno. Il monitoraggio fisiologico sarà mantenuto durante l'intero intervento e l'intervento sarà regolato se necessario per mantenere la stabilità. I partecipanti riceveranno anche un'educazione dei genitori sul tempo della pancia prima dell'intervento sul tempo della pancia. L'investigatore primario eseguirà l'intervento del tempo di pancia. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a eseguire il tempo di pancia da soli e registrare la loro adesione tramite l'applicazione PT Pal.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comportamentale: Solo educazione dei genitori

I partecipanti riceveranno la stessa educazione sulla pancia di quelli del gruppo di intervento e verrà chiesto di continuare l'intervento da soli e registrare la loro adesione tramite l'applicazione PT Pal.

Fasi dell'intervento per il gruppo 2 (cure standard).

  • Sessione educativa completa con il ricercatore primario.
  • L'aderenza durante il periodo di intervento di quattro settimane sarà misurata a distanza tramite l'applicazione PT Pal®.
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Nessun intervento: Educazione dei genitori
Questo gruppo riceverà solo l'educazione dei genitori e utilizzerà l'applicazione PT Pal per registrare la loro adesione. Il caregiver primario sarà incoraggiato a eseguire lo stesso dosaggio del tempo di pancia (2 volte al giorno, 10 minuti ciascuno, 4 settimane) e registrare la propria aderenza sull'applicazione PT Pal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP) per l'esito motorio
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'esito motorio sarà misurato all'inizio ea 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.
La TIMP è una bilancia motoria funzionale per neonati, compresi quelli nati prematuri, fino a bambini di quattro mesi di età corretta, ed è stata specificatamente progettata per l'uso nelle unità di terapia intensiva neonatale (Rose & Westcott, 2005).
Il cambiamento nell'esito motorio sarà misurato all'inizio ea 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PT Applicazione Pal: Aderenza
Lasso di tempo: La variazione dell'aderenza sarà misurata all'inizio e dopo 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.
L'applicazione PT Pal verrà utilizzata per restituire informazioni al PI sull'aderenza con gli esiti del tempo di pancia delle raccomandazioni di prescrizione e funge quindi da componente di aderenza sia per l'intervento che per il gruppo di assistenza standard.
La variazione dell'aderenza sarà misurata all'inizio e dopo 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Indianapolis

Collaboratori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il tempo della pancia e l'educazione dei genitori

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