Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interwencji na brzuszku i edukacja rodziców u niemowląt urodzonych przedwcześnie

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Zastosowanie interwencji w czasie brzucha i edukacja rodziców u niemowląt urodzonych przedwcześnie: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy czas na brzuszku i edukacja rodziców pomagają w rozwoju motorycznym niemowląt urodzonych przedwcześnie. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału intensywnej terapii noworodków szpitala dziecięcego Ann i Roberta H. Lurie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej będzie zbadanie wpływu interwencji na brzuszku w porównaniu ze standardową opieką na wyniki motoryczne wcześniaków w okresie czterech tygodni. Ponadto badanie będzie mierzyć wskaźniki przestrzegania czasu na brzuchu między grupami po interwencji przez dodatkowe cztery tygodnie.

Aby osiągnąć ten cel, realizowane będą następujące cele:

  1. Aby określić, czy wystąpią różnice w wynikach motorycznych w Teście Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP) wśród niemowląt urodzonych przedwcześnie i stosujących interwencję w czasie brzuszka i edukację rodziców, w porównaniu z dziećmi w grupie standardowej opieki otrzymującej wyłącznie edukację rodziców.
  2. Aby określić, czy będzie różnica we wskaźnikach przestrzegania zaleceń (średnia liczba minut dziennie) między grupami wśród niemowląt urodzonych przedwcześnie, stosujących interwencję w czasie brzuszka i edukację rodziców, w porównaniu do grup objętych standardową opieką, otrzymujących wyłącznie edukację rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • urodzony przedwcześnie (< 37 tydzień ciąży),
  • wymagają opieki medycznej w Lurie Children's NICU, są w wieku od 35 do 44 tygodni po menstruacji.
  • Główny rodzic musi mieć działające urządzenie mobilne.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku jako podstawowym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • główny rodzic nie ma działającego urządzenia mobilnego i
  • Mówienie w języku innym niż angielski lub hiszpański.
  • Nie można ułożyć w pozycji leżącej,
  • Fizjologicznie niestabilny do manipulacji
  • Zaintubowany doustnie lub z tracheostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas na brzuszku i edukacja rodziców
Ta grupa otrzyma czas na brzuchu i edukację rodziców oraz będzie zachęcana do samodzielnego wykonywania czasu na brzuchu. Będą korzystać z aplikacji PT Pal, aby rejestrować przestrzeganie czasu na brzuszku. Główny badacz przeprowadza interwencję u uczestników dwa razy dziennie przez 10 minut przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Czas na brzuszku i edukacja rodziców
Uczestnicy otrzymają pozycjonowanie czasu na brzuchu, gdy nie śpią przez 10 minut dwa razy dziennie. Monitorowanie fizjologiczne będzie utrzymywane przez cały czas trwania interwencji, a interwencja zostanie w razie potrzeby dostosowana w celu utrzymania stabilności. Uczestnicy otrzymają również edukację rodziców na temat czasu na brzuchu przed interwencją na brzuchu. Główny badacz przeprowadzi interwencję na brzuszku. Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania samodzielnego wykonywania czasu na brzuszku i rejestrowania ich przestrzegania za pomocą aplikacji PT Pal.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Behawioralne: Tylko edukacja rodziców

Uczestnicy otrzymają taką samą edukację na brzuszku jak uczestnicy z grupy interwencyjnej i zostaną poproszeni o samodzielne kontynuowanie interwencji i odnotowanie przestrzegania zaleceń za pomocą aplikacji PT Pal.

Etapy interwencji dla grupy 2 (opieka standardowa).

  • Ukończ sesję edukacyjną z głównym badaczem.
  • Przestrzeganie zaleceń podczas czterotygodniowego okresu interwencji będzie mierzone zdalnie za pomocą aplikacji PT Pal®.
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Brak interwencji: Edukacja rodziców
Ta grupa otrzyma jedynie edukację rodziców i będzie wykorzystywać aplikację PT Pal do rejestrowania przestrzegania zasad. Główny opiekun będzie zachęcany do wykonywania tej samej dawki czasu na brzuchu (2x dziennie, po 10 minut każdy, 4 tygodnie) i odnotowywania przestrzegania zaleceń w aplikacji PT Pal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydajności motorycznej niemowląt (TIMP) pod kątem wyników motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku motorycznego będzie mierzona na początku i po 8 tygodniach. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 8 tygodni. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.
TIMP to funkcjonalna skala motoryczna dla noworodków, w tym urodzonych przedwcześnie, aż do czwartego miesiąca życia korygowanego, zaprojektowana specjalnie do użytku na oddziałach intensywnej terapii noworodków (Rose i Westcott, 2005).
Zmiana wyniku motorycznego będzie mierzona na początku i po 8 tygodniach. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 8 tygodni. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacja PT Pal: Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu będzie mierzona na początku i po 8 tygodniach. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 8 tygodni. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.
Aplikacja PT Pal zostanie wykorzystana do generowania informacji z powrotem do PI na temat przestrzegania zaleceń dotyczących czasu na brzuszku, a zatem służy jako składnik przestrzegania zaleceń zarówno w przypadku interwencji, jak i grupy opieki standardowej.
Zmiana w przestrzeganiu będzie mierzona na początku i po 8 tygodniach. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 8 tygodni. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Indianapolis

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas na brzuszku i edukacja rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj