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Utilisation d'une intervention sur le ventre et éducation des parents chez les nourrissons nés avant terme

23 mars 2020 mis à jour par: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Utilisation d'une intervention sur le ventre et éducation des parents chez les nourrissons nés avant terme : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est de voir si le temps passé sur le ventre et l'éducation des parents contribuent au développement moteur chez les nourrissons nés avant terme. Les participants seront recrutés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé sera d'étudier les effets d'une intervention sur le ventre, par rapport aux soins standard, sur les résultats moteurs chez les prématurés sur une période de quatre semaines. De plus, l'étude mesurera les taux d'adhésion au temps passé sur le ventre entre les groupes après l'intervention pendant quatre semaines supplémentaires.

Pour répondre à cette finalité, les objectifs suivants seront poursuivis :

  1. Déterminer s'il y aura une différence dans les scores des résultats moteurs au test de performance motrice du nourrisson (TIMP) chez les nourrissons nés avant terme et utilisant une intervention sur le ventre et l'éducation des parents par rapport à ceux du groupe de soins standard recevant uniquement l'éducation des parents.
  2. Déterminer s'il y aura une différence dans les taux d'observance (moyenne minutes/jour) entre les groupes de nourrissons nés avant terme utilisant une intervention sur le ventre et l'éducation des parents par rapport à ceux du groupe de soins standard recevant uniquement l'éducation des parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à l'étude, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • né prématuré (< 37 semaines de gestation),
  • avoir besoin de soins médicaux au sein de l'USIN pour enfants de Lurie, avoir entre 35 et 44 semaines d'âge post-menstruel.
  • Le parent principal doit avoir un appareil mobile fonctionnel.
  • Les participants doivent être anglophones ou hispanophones comme langue principale.

Critère d'exclusion:

  • le parent principal n'a pas d'appareil mobile fonctionnel et
  • Parler une langue autre que l'anglais ou l'espagnol.
  • Incapable d'être placé en position couchée,
  • Physiologiquement instable pour la manipulation
  • Intubation orale ou trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps sur le ventre et éducation des parents
Ce groupe recevra du temps sur le ventre et une éducation parentale et sera encouragé à faire du temps sur le ventre par lui-même. Ils utiliseront l'application PT Pal pour enregistrer leur respect du temps passé sur le ventre. L'investigateur principal réalise l'intervention auprès des participants deux fois par jour pendant 10 minutes pendant 4 semaines.
Comportemental: Temps sur le ventre et éducation des parents
Les participants recevront un positionnement sur le ventre tout en étant éveillés pendant 10 minutes deux fois par jour. La surveillance physiologique sera maintenue tout au long de l'intervention et l'intervention sera ajustée si nécessaire pour maintenir la stabilité. Les participants recevront également une éducation parentale sur le temps sur le ventre avant l'intervention du temps sur le ventre. L'investigateur principal effectuera l'intervention sur le ventre. Les participants seront encouragés à continuer à effectuer eux-mêmes le temps sur le ventre et à enregistrer leur adhésion via l'application PT Pal.
Autres noms:
  • Groupe 1
Comportemental: Éducation des parents seulement

Les participants recevront la même éducation sur le ventre que ceux du groupe d'intervention et seront invités à poursuivre l'intervention par eux-mêmes et à enregistrer leur adhésion via l'application PT Pal.

Étapes de l'intervention pour le groupe 2 (soins standards).

  • Séance éducative complète avec le chercheur principal.
  • L'observance pendant la période d'intervention de quatre semaines sera mesurée à distance via l'application PT Pal®.
Autres noms:
  • Groupe 2
Aucune intervention: Éducation des parents
Ce groupe recevra uniquement l'éducation des parents et utilisera l'application PT Pal pour enregistrer leur adhésion. Le soignant principal sera encouragé à effectuer le même dosage de temps sur le ventre (2x/jour, 10 minutes chacun, 4 semaines) et à enregistrer son adhésion sur l'application PT Pal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP) pour le résultat moteur
Délai: Le changement du résultat moteur sera mesuré au début et à 8 semaines. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 8 semaines. L'étude devrait être achevée dans les 6 mois.
Le TIMP est une échelle motrice fonctionnelle pour les nouveau-nés, y compris ceux nés prématurément, jusqu'à l'âge corrigé de quatre mois, et a été spécialement conçu pour être utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals (Rose et Westcott, 2005).
Le changement du résultat moteur sera mesuré au début et à 8 semaines. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 8 semaines. L'étude devrait être achevée dans les 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application PT Pal : Adhésion
Délai: L'évolution de l'observance sera mesurée au début et à 8 semaines. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 8 semaines. L'étude devrait être achevée dans les 6 mois.
L'application PT Pal sera utilisée pour générer des informations vers le PI sur l'adhésion aux résultats de temps sur le ventre des recommandations de prescription et servira donc de composant d'adhésion à la fois pour l'intervention et le groupe de soins standard.
L'évolution de l'observance sera mesurée au début et à 8 semaines. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 8 semaines. L'étude devrait être achevée dans les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Indianapolis

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-2239

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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