Uso de Intervenção Tummy Time e Educação dos Pais em Bebês Nascidos Prematuros
23 de março de 2020 atualizado por: Kathryn Martin, University of Indianapolis
Uso de uma intervenção de tempo de barriga e educação dos pais em bebês nascidos prematuros: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o tempo de bruços e a educação dos pais ajudam no desenvolvimento motor de bebês nascidos prematuros.
Os participantes serão recrutados da unidade de cuidados intensivos neonatais do Hospital Infantil Ann e Robert H. Lurie de Chicago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de controle randomizado será investigar os efeitos de uma intervenção de tempo de barriga, em comparação com o tratamento padrão, nos resultados motores entre bebês prematuros durante um período de quatro semanas. Além disso, o estudo medirá as taxas de adesão ao tempo de bruços entre os grupos após a intervenção por mais quatro semanas.
Para atender a esse propósito, os seguintes objetivos serão abordados:
- Determinar se haverá uma diferença nas pontuações dos resultados motores no Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) entre bebês nascidos prematuros e utilizando uma intervenção de tempo de bruços e educação dos pais em comparação com aqueles no grupo de cuidados padrão que receberam apenas educação dos pais.
- Determinar se haverá uma diferença nas taxas de adesão (média de minutos/dia) entre os grupos de bebês nascidos prematuros utilizando uma intervenção de tempo de barriga e educação dos pais em comparação com aqueles no grupo de cuidados padrão que receberam apenas educação dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- nascido prematuro (< 37 semanas de gestação),
- necessitam de cuidados médicos dentro da Lurie Children's NICU, estar entre 35 e 44 semanas de idade pós-menstrual.
- O pai principal deve ter um dispositivo móvel em funcionamento.
- Os participantes devem falar inglês ou espanhol como idioma principal.
Critério de exclusão:
- pai principal não tem um dispositivo móvel em funcionamento e
- Falar um idioma diferente do inglês ou espanhol.
- Incapaz de ser colocado em decúbito ventral,
- Fisiologicamente instável para manuseio
- Intubação oral ou traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hora da Barriga e Educação dos Pais
Este grupo receberá tempo de barriga e educação dos pais e será encorajado a realizar o tempo de barriga por conta própria.
Eles utilizarão o aplicativo PT Pal para registrar sua adesão ao tempo de bruços.
O investigador principal realiza a intervenção aos participantes duas vezes ao dia durante 10 minutos durante 4 semanas.
|
Os participantes receberão posicionamento de bruços enquanto acordados por 10 minutos duas vezes ao dia.
O monitoramento fisiológico será mantido durante toda a intervenção e a intervenção será ajustada, se necessário, para manter a estabilidade.
Os participantes também receberão educação dos pais sobre o tempo de bruços antes da intervenção.
O investigador principal realizará a intervenção de barriga para baixo.
Os participantes serão incentivados a continuar realizando o tempo de bruços por conta própria e registrar sua adesão por meio do aplicativo PT Pal.
Outros nomes:
Os participantes receberão a mesma educação sobre tempo de bruços que os do grupo de intervenção e serão solicitados a continuar a intervenção por conta própria e registrar sua adesão por meio do aplicativo PT Pal. Etapas da intervenção para o grupo 2 (cuidados padrão).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Educação dos pais
Este grupo receberá apenas educação dos pais e utilizará o aplicativo PT Pal para registrar sua adesão.
O cuidador principal será encorajado a realizar a mesma dosagem de tempo de bruços (2x/dia, 10 minutos cada, 4 semanas) e registrar sua adesão no aplicativo PT Pal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) para resultado motor
Prazo: A mudança no resultado motor será medida no início e em 8 semanas. Cada participante será inscrito no estudo por 8 semanas. A previsão é que o estudo seja concluído em 6 meses.
|
A TIMP é uma escala motora funcional para recém-nascidos, incluindo os nascidos prematuros, até lactentes com quatro meses de idade corrigida, e foi especificamente projetada para uso em unidades de terapia intensiva neonatal (Rose & Westcott, 2005).
|
A mudança no resultado motor será medida no início e em 8 semanas. Cada participante será inscrito no estudo por 8 semanas. A previsão é que o estudo seja concluído em 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aplicação PT Pal: adesão
Prazo: A mudança na adesão será medida no início e em 8 semanas. Cada participante será inscrito no estudo por 8 semanas. A previsão é que o estudo seja concluído em 6 meses.
|
O aplicativo PT Pal será utilizado para gerar informações de volta ao PI sobre a adesão com os resultados do tempo de bruços das recomendações de prescrição e, portanto, serve como um componente de adesão tanto para a intervenção quanto para o grupo de tratamento padrão.
|
A mudança na adesão será medida no início e em 8 semanas. Cada participante será inscrito no estudo por 8 semanas. A previsão é que o estudo seja concluído em 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hora da barriga e educação dos pais
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Advocate Health CareRetirado
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismConcluídoAbuso infantil | Relações Pai-Filho | Transtorno do Espectro Autista | Paternidade | Problema de comportamento infantil | Relações familiares | Problema de saúde mentalChina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ainda não está recrutando
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityConcluídoEsclerose múltipla | Telerreabilitação | Distúrbio autoimune | Programa de exercíciosPeru
-
Sanko UniversityConcluídoParalisia cerebral | Marcha, Hemiplégica | Marcha, Espástica | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaPeru