A hasi beavatkozás és a szülők oktatása koraszülött csecsemőknél
2020. március 23. frissítette: Kathryn Martin, University of Indianapolis
A hasi időintervenció és a szülők oktatásának alkalmazása koraszülött csecsemőknél: Randomizált kontrollvizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hasidő és a szülők oktatása segíti-e a koraszülött csecsemők motorikus fejlődését.
A résztvevőket a chicagói Ann és Robert H. Lurie Gyermekkórház újszülött intenzív osztályáról veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a véletlen besorolásos kontrollvizsgálatnak az lesz a célja, hogy megvizsgálja a hasidőben végzett beavatkozás hatását a koraszülött csecsemők motoros kimenetelére, összehasonlítva a szokásos ellátással, négy hét alatt. Ezen túlmenően a vizsgálat további négy hétig méri a csoportok hasidő-adherenciáját a beavatkozás után.
E cél elérése érdekében a következő célokat tűzik ki célul:
- Annak megállapítása, hogy a csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) motoros kimenetelű pontszámaiban eltérés mutatkozik-e a koraszülött, hasi beavatkozást és a szülői oktatást alkalmazó csecsemők között a csak szülői oktatásban részesülő standard gondozási csoporthoz képest.
- Annak megállapítása, hogy lesz-e különbség az adherencia arányában (átlag perc/nap) a hasidős beavatkozást alkalmazó koraszülött csecsemők és a szülői oktatásban részesülő csoportok között a csak szülői oktatásban részesülő standard gondozási csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- koraszülött (<37 hetes terhesség),
- orvosi ellátást igényelnek a Lurie Children's NICU-n belül, a menstruáció utáni életkor 35 és 44 hetes között van.
- Az elsődleges szülőnek működő mobileszközzel kell rendelkeznie.
- A résztvevőknek elsődleges nyelvként angolul vagy spanyolul kell beszélniük.
Kizárási kritériumok:
- az elsődleges szülő nem rendelkezik működő mobileszközzel és
- Nem angol vagy spanyol nyelven beszél.
- Hanyatt fekvő helyzetbe nem helyezhető,
- Fiziológiailag instabil a kezeléshez
- Orálisan intubált vagy tracheostomiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasidő és a szülők oktatása
Ez a csoport hasidő- és szülői oktatásban részesül, és arra ösztönzik, hogy önállóan végezzen hasidőszakot.
A PT Pal alkalmazást fogják használni, hogy rögzítsék a pocak idejét.
Az elsődleges vizsgáló a beavatkozást a résztvevőknek naponta kétszer, 10 percen keresztül végzi 4 héten keresztül.
|
A résztvevők napi kétszer 10 perces ébrenléti állapotmeghatározást kapnak.
A fiziológiai megfigyelést a teljes beavatkozás alatt fenntartják, és a beavatkozást szükség esetén módosítják a stabilitás megőrzése érdekében.
A résztvevők szülői oktatásban is részesülnek a hasidőszakos beavatkozás előtt.
Az elsődleges vizsgáló elvégzi a hasidőbeli beavatkozást.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy folytassák önállóan a hasmenés elvégzését, és rögzítsék betartásukat a PT Pal alkalmazáson keresztül.
Más nevek:
A résztvevők ugyanolyan hasidő oktatásban részesülnek, mint az intervenciós csoportba tartozók, és arra kérik őket, hogy önállóan folytassák a beavatkozást, és rögzítsék betartásukat a PT Pal alkalmazáson keresztül. A beavatkozás lépései a 2. csoportban (standard ellátás).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szülői oktatás
Ez a csoport csak szülői oktatásban részesül, és a PT Pal alkalmazást használja a betartásuk rögzítésére.
Az elsődleges gondozót arra biztatjuk, hogy végezze el ugyanazt a hasi adagolást (2x/nap, 10 percenként, 4 hét), és rögzítse betartását a PT Pal alkalmazáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztje (TIMP) a motoros kimenetel érdekében
Időkeret: A motoros kimenetel változását a kezelés megkezdésekor és a 8. héten mérik. Minden résztvevő 8 hétig be lesz vonva a vizsgálatba. A tanulmány várhatóan 6 hónapon belül elkészül.
|
A TIMP egy funkcionális motoros mérleg újszülöttek számára, ideértve a koraszülötteket is, legfeljebb négy hónapos korrigált csecsemők számára, és kifejezetten az újszülött intenzív osztályokon való használatra készült (Rose & Westcott, 2005).
|
A motoros kimenetel változását a kezelés megkezdésekor és a 8. héten mérik. Minden résztvevő 8 hétig be lesz vonva a vizsgálatba. A tanulmány várhatóan 6 hónapon belül elkészül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PT Pal Alkalmazás: Adherencia
Időkeret: Az adherenciában bekövetkezett változást a kezelés megkezdésekor és a 8. héten mérik. Minden résztvevő 8 hétig be lesz vonva a vizsgálatba. A tanulmány várhatóan 6 hónapon belül elkészül.
|
A PT Pal alkalmazást arra használják, hogy információkat generáljanak vissza a PI-hez a felírási ajánlások hasidő-eredményeinek betartásáról, és így adherencia komponensként szolgál mind a beavatkozás, mind a standard ellátási csoport számára.
|
Az adherenciában bekövetkezett változást a kezelés megkezdésekor és a 8. héten mérik. Minden résztvevő 8 hétig be lesz vonva a vizsgálatba. A tanulmány várhatóan 6 hónapon belül elkészül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-2239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .