Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een buiktijdinterventie en oudereducatie bij te vroeg geboren baby's

23 maart 2020 bijgewerkt door: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Gebruik van een buiktijdinterventie en opvoeding door ouders bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van dit onderzoek is om te zien of buiktijd en oudereducatie de motorische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's bevordert. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital van de neonatale intensive care-afdeling van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de effecten van een buiktijdinterventie, in vergelijking met standaardzorg, op motorische uitkomsten bij premature baby's gedurende een periode van vier weken. Bovendien zal de studie gedurende nog eens vier weken de therapietrouw tussen groepen na de interventie meten.

Om dit doel te bereiken, zullen de volgende doelstellingen worden aangepakt:

  1. Om te bepalen of er een verschil zal zijn in motorische uitkomstscores op de Test of Infant Motor Performance (TIMP) tussen baby's die te vroeg geboren zijn en die een buiktijdinterventie en oudereducatie gebruiken in vergelijking met kinderen in de standaardzorggroep die alleen oudereducatie ontvangen.
  2. Om te bepalen of er een verschil zal zijn in therapietrouw (gemiddelde minuten/dag) tussen groepen te vroeg geboren baby's die gebruik maken van een buiktijdinterventie en voorlichting van de ouders in vergelijking met die in de groep met standaardzorg die alleen voorlichting aan de ouders krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten deelnemers aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • te vroeg geboren (< 37 weken zwangerschap),
  • medische zorg nodig hebben binnen Lurie Children's NICU, tussen 35 en 44 weken na de menstruatie zijn.
  • Primaire ouder moet een werkend mobiel apparaat hebben.
  • Deelnemers moeten Engels of Spaans spreken als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire ouder heeft geen werkend mobiel apparaat en
  • Een andere taal spreken dan Engels of Spaans.
  • Kan niet in buikligging worden geplaatst,
  • Fysiologisch onstabiel voor hantering
  • Oraal geïntubeerd of een tracheostoma hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buiktijd en opvoeding door ouders
Deze groep krijgt buiktijd en voorlichting aan de ouders en wordt aangemoedigd om zelf buiktijd te doen. Ze zullen de PT Pal-applicatie gebruiken om hun therapietrouw bij te houden. De hoofdonderzoeker voert de interventie gedurende 4 weken twee keer per dag gedurende 10 minuten uit bij de deelnemers.
Gedragsmatig: Buiktijd en oudereducatie
Deelnemers krijgen twee keer per dag gedurende 10 minuten een buiktijdpositionering terwijl ze wakker zijn. Fysiologische monitoring zal gedurende de hele interventie worden gehandhaafd en de interventie zal indien nodig worden aangepast om de stabiliteit te behouden. Voorafgaand aan de buiktijd interventie krijgen de deelnemers ook oudervoorlichting over buiktijd. De hoofdonderzoeker voert de buiktijdinterventie uit. Deelnemers worden aangemoedigd om zelf buiktijd te blijven uitvoeren en hun therapietrouw te registreren via de PT Pal-applicatie.
Andere namen:
  • Groep 1
Gedragsmatig: Alleen ouderlijk onderwijs

Deelnemers krijgen dezelfde tummy time-educatie als degenen in de interventiegroep en worden gevraagd om de interventie zelfstandig voort te zetten en hun therapietrouw te registreren via de PT Pal-applicatie.

Stappen van de interventie voor groep 2 (standaardzorg).

  • Volledige educatieve sessie met hoofdonderzoeker.
  • De therapietrouw tijdens de interventieperiode van vier weken wordt op afstand gemeten via de PT Pal®-applicatie.
Andere namen:
  • Groep 2
Geen tussenkomst: Ouderlijke opvoeding
Deze groep krijgt alleen ouderonderwijs en gebruikt de PT Pal-applicatie om hun therapietrouw vast te leggen. De primaire verzorger zal worden aangemoedigd om dezelfde dosis buiktijd uit te voeren (2x/dag, elk 10 minuten, 4 weken) en hun therapietrouw te noteren op de PT Pal-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van Infant Motor Performance (TIMP) voor motorische uitkomst
Tijdsspanne: Verandering in motorische uitkomst wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.
De TIMP is een functionele motorische schaal voor pasgeborenen, inclusief prematuur geboren baby's, tot baby's van vier maanden gecorrigeerde leeftijd, en is speciaal ontworpen voor gebruik op neonatale intensive care-afdelingen (Rose & Westcott, 2005).
Verandering in motorische uitkomst wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PT Pal-toepassing: therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.
De PT Pal-applicatie zal worden gebruikt om informatie terug te genereren naar de PI over de naleving van de buiktijduitkomsten van de receptaanbevelingen en dient dus als een therapietrouwcomponent voor zowel de interventie- als de standaardzorggroep.
Verandering in therapietrouw wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken. Elke deelnemer wordt gedurende 8 weken ingeschreven in het onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Indianapolis

Medewerkers

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-2239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktijd en oudereducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren