在早产儿中使用俯卧时间干预和家长教育
2020年3月23日 更新者：Kathryn Martin、University of Indianapolis
在早产儿中使用俯卧时间干预和家长教育：一项随机对照试验
本研究的目的是了解俯卧时间和家长教育是否有助于早产儿的运动发育。
参与者将从芝加哥新生儿重症监护病房的 Ann and Robert H. Lurie 儿童医院招募。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是调查与标准护理相比，俯卧时间干预对 4 周内早产儿运动结果的影响。 此外，该研究还将测量干预后四个星期的组间俯卧时间依从率。
为实现这一目的，将实现以下目标：
- 确定与仅接受父母教育的标准护理组相比，早产婴儿和使用俯卧时间干预和父母教育的婴儿在婴儿运动表现测试 (TIMP) 中的运动结果分数是否存在差异。
- 确定与仅接受家长教育的标准护理组相比，采用俯卧时间干预和家长教育的早产儿在各组之间的依从率（平均分钟/天）是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与研究，参与者必须满足以下纳入标准：
- 早产儿（< 妊娠 37 周），
- 需要在 Lurie Children's NICU 内接受医疗护理，年龄在绝经后 35 至 44 周之间。
- 主要父母必须有可用的移动设备。
- 参与者必须以英语或西班牙语为主要语言。
排除标准：
- 主要父母没有可用的移动设备，并且
- 说英语或西班牙语以外的语言。
- 不能俯卧，
- 处理时生理不稳定
- 经口插管或进行气管切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：俯卧时间和家长教育
该小组将接受俯卧时间和家长教育，并被鼓励自己进行俯卧时间。
他们将利用 PT Pal 应用程序来记录他们的俯卧时间依从性。
主要研究者每天两次对参与者进行干预，每次 10 分钟，持续 4 周。
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参与者将在清醒时接受俯卧时间定位，每次 10 分钟，每天两次。
将在整个干预过程中保持生理监测，并在需要时调整干预措施以保持稳定性。
在俯卧时间干预之前，参与者还将接受有关俯卧时间的家长教育。
主要研究者将进行俯卧时间干预。
将鼓励参与者继续自己进行俯卧时间，并通过 PT Pal 应用程序记录他们的依从性。
其他名称：
参与者将接受与干预组相同的俯卧时间教育，并将被要求自行继续干预并通过 PT Pal 应用程序记录他们的依从性。 第 2 组（标准护理）的干预步骤。
其他名称：
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无干预：家长教育
该组将仅接受家长教育，并使用 PT Pal 应用程序来记录他们的遵守情况。
将鼓励主要护理人员执行相同剂量的俯卧时间（2 次/天，每次 10 分钟，4 周）并在 PT Pal 申请表上记录他们的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于运动结果的婴儿运动性能测试 (TIMP)
大体时间：将在开始时和第 8 周时测量运动结果的变化。每个参与者将参加为期 8 周的研究。该研究预计将在 6 个月内完成。
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TIMP 是一种功能性运动量表，适用于新生儿，包括早产儿、校正年龄不超过 4 个月的婴儿，专门设计用于新生儿重症监护病房 (Rose & Westcott, 2005)。
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将在开始时和第 8 周时测量运动结果的变化。每个参与者将参加为期 8 周的研究。该研究预计将在 6 个月内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PT Pal 应用：坚持
大体时间：将在开始时和第 8 周时测量依从性的变化。每个参与者将参加为期 8 周的研究。该研究预计将在 6 个月内完成。
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PT Pal 应用程序将用于生成信息返回给 PI，以遵守处方建议的俯卧时间结果，从而作为干预组和标准护理组的依从性组成部分。
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将在开始时和第 8 周时测量依从性的变化。每个参与者将参加为期 8 周的研究。该研究预计将在 6 个月内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kathy Martin, DHSc、University of Indianapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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