Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intervence na bříško a výchova rodičů u kojenců narozených předčasně

23. března 2020 aktualizováno: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Použití intervence na bříško a výchova rodičů u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolní zkouška

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda čas na bříško a výchova rodičů pomáhá motorickému vývoji u předčasně narozených dětí. Účastníci se budou rekrutovat z dětské nemocnice Ann a Roberta H. Lurieových v Chicagu na jednotce neonatální intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolní studie bude prozkoumat účinky časové intervence na břicho ve srovnání se standardní péčí na motorické výsledky u předčasně narozených dětí během čtyřtýdenního období. Kromě toho bude studie měřit míru dodržování času na břiše mezi skupinami po intervenci po dobu dalších čtyř týdnů.

Pro splnění tohoto účelu budou řešeny následující cíle:

  1. Zjistit, zda bude rozdíl ve skóre motorických výsledků v Testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP) mezi kojenci narozenými předčasně a využívajícími intervence na bříško a edukaci rodičů ve srovnání s těmi ve skupině se standardní péčí, která dostává pouze edukaci rodičů.
  2. Zjistit, zda bude rozdíl v míře adherence (průměrné minuty/den) mezi skupinami mezi dětmi narozenými předčasně s využitím časových intervencí na bříško a edukací rodičů ve srovnání s těmi ve skupině se standardní péčí, která dostává pouze edukaci rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené (< 37 týdnů těhotenství),
  • vyžadují lékařskou péči na dětské jednotce Lurie, být ve věku 35 až 44 týdnů po menstruaci.
  • Primární rodič musí mít funkční mobilní zařízení.
  • Účastníky musí být angličtina nebo španělština jako primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • primární rodič nemá funkční mobilní zařízení a
  • Mluvit jiným jazykem než anglicky nebo španělsky.
  • Nelze umístit do polohy na břiše,
  • Fyziologicky nestabilní při manipulaci
  • Orálně intubované nebo mají tracheostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čas bříška a výchova rodičů
Tato skupina dostane čas na bříško a vzdělání rodičů a bude povzbuzována k tomu, aby samostatně prováděla čas na bříško. Využijí aplikaci PT Pal k zaznamenání dodržování času na bříšku. Primární řešitel provádí intervenci účastníkům dvakrát denně po dobu 10 minut po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Čas bříška a výchova rodičů
Účastníci dostanou dvakrát denně polohování břicha v bdělém stavu po dobu 10 minut. Fyziologické monitorování bude zachováno po celou dobu zásahu a zásah bude v případě potřeby upraven pro udržení stability. Účastníci také absolvují školení rodičů o měření břicha před intervencí na měření břicha. Primární vyšetřovatel provede intervenční čas na břiše. Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v provádění cvičení bříška sami a zaznamenávali své dodržování prostřednictvím aplikace PT Pal.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Behaviorální: Pouze vzdělání rodičů

Účastníci získají stejné vzdělávání v oblasti břicha jako v intervenční skupině a budou požádáni, aby sami pokračovali v intervenci a zaznamenávali své dodržování prostřednictvím aplikace PT Pal.

Kroky intervence pro skupinu 2 (standardní péče).

  • Dokončete vzdělávací sezení s primárním vyšetřovatelem.
  • Adherence během čtyřtýdenní intervenční periody bude měřena dálkově prostřednictvím aplikace PT Pal®.
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Žádný zásah: Vzdělávání rodičů
Tato skupina obdrží pouze vzdělání rodičů a k zaznamenání jejich dodržování bude využívat aplikaci PT Pal. Primární pečovatel bude vyzván, aby provedl stejnou dávku času na bříško (2x/den, 10 minut každý, 4 týdny) a zaznamenal jejich dodržování na aplikaci PT Pal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorického výkonu kojenců (TIMP) pro motorický výsledek
Časové okno: Změna motorického výsledku bude měřena na začátku a po 8 týdnech. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 8 týdnů. Očekává se, že studie bude dokončena do 6 měsíců.
TIMP je funkční motorická váha pro novorozence, včetně těch, kteří se narodili předčasně, až do čtyř měsíců korigovaného věku a byla speciálně navržena pro použití na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (Rose & Westcott, 2005).
Změna motorického výsledku bude měřena na začátku a po 8 týdnech. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 8 týdnů. Očekává se, že studie bude dokončena do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace PT Pal: Přilnavost
Časové okno: Změna adherence bude měřena na začátku a po 8 týdnech. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 8 týdnů. Očekává se, že studie bude dokončena do 6 měsíců.
Aplikace PT Pal bude využita ke generování informací zpět do PI o dodržování časových výsledků v oblasti břicha u doporučení preskripce, a tak slouží jako složka adherence jak pro intervenci, tak pro skupinu standardní péče.
Změna adherence bude měřena na začátku a po 8 týdnech. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 8 týdnů. Očekává se, že studie bude dokončena do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Indianapolis

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas bříška a výchova rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit