Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsaaikainterventio ja vanhempien koulutus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Vatsaaikainterventio ja vanhempien koulutus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko vatsa-aika ja vanhempien koulutus ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen motoriikkaa kehitystä. Osallistujat rekrytoidaan Chicagon Ann ja Robert H. Lurien lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on tutkia vatsa-aikaintervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna ennenaikaisten vauvojen motorisiin tuloksiin neljän viikon aikana. Lisäksi tutkimuksessa mitataan vatsa-ajan sitoutumisasteita ryhmien välillä intervention jälkeen vielä neljän viikon ajan.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan seuraavat tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, onko TIMP:n (Infant Motor Performance Test of Infant Motor Performance) -testin motorisissa tulospisteissä eroa keskosena syntyneiden ja vatsaaikainterventiota ja vanhempien koulutusta käyttävien vauvojen välillä verrattuna vain vanhempien koulutusta saaviin normaalihoitoryhmään.
  2. Sen määrittämiseksi, onko hoitoon sitoutumisasteessa (keskimääräinen minuutti/vrk) eroa vatsaaikainterventiota käyttävien keskosten ja vanhempien koulutusta käyttävien ryhmien välillä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluviin, jotka saavat vain vanhempien koulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  • syntynyt keskosena (< 37 raskausviikkoa),
  • tarvitset lääketieteellistä hoitoa Lurie Children's NICU:ssa, olla 35–44 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
  • Ensisijaisella vanhemmalla tulee olla toimiva mobiililaite.
  • Osallistujien tulee puhua englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ensisijaisella vanhemmalla ei ole toimivaa mobiililaitetta ja
  • Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa.
  • Ei voida asettaa makuuasentoon,
  • Fysiologisesti epävakaa käsittelyyn
  • Suun kautta intuboitu tai trakeostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsaaika ja vanhempien koulutus
Tämä ryhmä saa vatsa-aikaa ja vanhemmille koulutusta ja kannustetaan suorittamaan vatsa-aikaa itsenäisesti. He käyttävät PT Pal -sovellusta vatsan kiinnittymisen kirjaamiseen. Ensisijainen tutkija suorittaa interventiota osallistujille kaksi kertaa päivässä 10 minuutin ajan 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Vatsaaika ja vanhempien koulutus
Osallistujat saavat vatsan aikapaikannusta valveilla ollessaan 10 minuuttia kahdesti päivässä. Fysiologista seurantaa ylläpidetään koko toimenpiteen ajan ja interventiota säädetään tarvittaessa vakauden ylläpitämiseksi. Osallistujat saavat myös vanhemmille koulutusta vatsaajasta ennen vatsaaikainterventiota. Ensisijainen tutkija suorittaa vatsaaikaintervention. Osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan vatsan harjoittelua itsenäisesti ja kirjaamaan sitoutumisensa PT Pal -sovelluksen kautta.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Käyttäytyminen: Vain vanhempien koulutus

Osallistujat saavat saman vatsaajan koulutuksen kuin interventioryhmän jäsenet ja heitä pyydetään jatkamaan interventiota itsenäisesti ja kirjaamaan sitoutumisensa PT Pal -sovelluksella.

Intervention vaiheet ryhmälle 2 (standardihoito).

  • Suorita koulutusjakso ensisijaisen tutkijan kanssa.
  • Hoitokykyä neljän viikon interventiojakson aikana mitataan etänä PT Pal® -sovelluksella.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Ei väliintuloa: Vanhempien koulutus
Tämä ryhmä saa vain vanhempien koulutusta ja käyttää PT Pal -sovellusta kirjaamaan heidän sitoutumisensa. Ensisijaista hoitajaa rohkaistaan ​​suorittamaan samanlainen vatsa-annostus (2 kertaa päivässä, 10 minuuttia kumpikin, 4 viikkoa) ja kirjaamaan sitoutumisensa PT Pal -sovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Motor Performance (TIMP) -testi motoristen tulosten selvittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos motorisessa tuloksessa mitataan aloitusvaiheessa ja 8 viikon kohdalla. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 8 viikon ajan. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa.
TIMP on toiminnallinen motorinen vaaka vastasyntyneille, mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneet, neljän kuukauden ikäisille vauvoille, ja se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (Rose & Westcott, 2005).
Muutos motorisessa tuloksessa mitataan aloitusvaiheessa ja 8 viikon kohdalla. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 8 viikon ajan. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PT Pal -sovellus: Kiinnitys
Aikaikkuna: Muutos sitoutumisessa mitataan aloitusvaiheessa ja 8 viikon kohdalla. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 8 viikon ajan. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa.
PT Pal -sovellusta hyödynnetään tuottamaan tietoa takaisin PI:lle reseptisuositusten vatsaaikatulosten noudattamisesta ja toimii siten hoitoon sitoutumisen komponenttina sekä interventio- että normaalihoitoryhmässä.
Muutos sitoutumisessa mitataan aloitusvaiheessa ja 8 viikon kohdalla. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 8 viikon ajan. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Indianapolis

Yhteistyökumppanit

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-2239

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsaaika ja vanhempien koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa