Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av magtidsintervention och föräldrautbildning hos spädbarn som är födda för tidigt

23 mars 2020 uppdaterad av: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Användning av magtidsintervention och föräldrautbildning hos spädbarn födda för tidigt: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna forskningsstudie är att se om magtid och föräldrautbildning hjälper motorisk utveckling hos för tidigt födda spädbarn. Deltagare kommer att rekryteras från Ann och Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago neonatal intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie kommer att vara att undersöka effekterna av en magtidsintervention, jämfört med standardvård, på motoriska utfall bland för tidigt födda barn under en fyraveckorsperiod. Dessutom kommer studien att mäta vidhäftningsfrekvensen för magtiden mellan grupper efter intervention i ytterligare fyra veckor.

För att uppnå detta syfte kommer följande mål att uppnås:

  1. För att avgöra om det kommer att finnas en skillnad i motoriska resultatpoäng på testet av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP) bland spädbarn som föds för tidigt och som använder en magtidsintervention och föräldrautbildning jämfört med de i standardvårdsgruppen som endast får föräldrautbildning.
  2. För att avgöra om det kommer att finnas en skillnad i följsamhet (genomsnittliga minuter/dag) mellan grupper bland spädbarn som föds för tidigt som använder en magtidsintervention och föräldrautbildning jämfört med de i standardvårdsgruppen som endast får föräldrautbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:

  • född för tidigt (< 37 veckors graviditet),
  • kräver medicinsk vård inom Lurie Children's NICU, vara mellan 35 och 44 veckor efter menstruation.
  • Primär förälder måste ha en fungerande mobil enhet.
  • Deltagare måste vara engelska eller spansktalande som huvudspråk.

Exklusions kriterier:

  • primär förälder har inte en fungerande mobil enhet och
  • Talar ett annat språk än engelska eller spanska.
  • Kan inte placeras i bukläge,
  • Fysiologiskt instabil för hantering
  • Oralt intuberad eller har en trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magetid och föräldrautbildning
Denna grupp kommer att få magtid och föräldrautbildning och uppmuntras att utföra magtid på egen hand. De kommer att använda PT Pal-applikationen för att registrera sin magetid. Den primära utredaren utför interventionen till deltagarna två gånger om dagen i 10 minuter i 4 veckor.
Beteende: Magetid och föräldrautbildning
Deltagarna kommer att få positionering av magen när de är vakna i 10 minuter två gånger om dagen. Fysiologisk övervakning kommer att upprätthållas under hela interventionen och interventionen kommer att justeras vid behov för att bibehålla stabiliteten. Deltagarna kommer också att få föräldrautbildning om magtid innan magtidsinterventionen. Den primära utredaren kommer att utföra magtidsinterventionen. Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta utföra magetid på egen hand och registrera sin efterlevnad via PT Pal-applikationen.
Andra namn:
  • Grupp 1
Beteende: Endast föräldrautbildning

Deltagarna kommer att få samma magtidsutbildning som de i interventionsgruppen och kommer att bli ombedda att fortsätta interventionen på egen hand och registrera sin efterlevnad via PT Pal-applikationen.

Insatsens steg för grupp 2 (standardvård).

  • Komplett utbildningssession med primär utredare.
  • Vidhäftning under den fyra veckor långa interventionsperioden kommer att mätas på distans genom PT Pal®-applikationen.
Andra namn:
  • Grupp 2
Inget ingripande: Föräldrautbildning
Den här gruppen kommer endast att få föräldrautbildning och använda PT Pal-applikationen för att registrera sin efterlevnad. Den primära vårdgivaren kommer att uppmuntras att utföra samma dos av magtiden (2 ggr/dag, 10 minuter vardera, 4 veckor) och registrera hur de följs på PT Pal-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP) för motoriskt resultat
Tidsram: Förändring i motoriskt resultat kommer att mätas vid initiering och vid 8 veckor. Varje deltagare kommer att vara inskriven i studien under 8 veckor. Studien förväntas vara klar inom 6 månader.
TIMP är en funktionell motorisk skala för nyfödda, inklusive de som är födda för tidigt, upp till spädbarns fyra månaders korrigerade ålder, och designades speciellt för användning på neonatala intensivvårdsavdelningar (Rose & Westcott, 2005).
Förändring i motoriskt resultat kommer att mätas vid initiering och vid 8 veckor. Varje deltagare kommer att vara inskriven i studien under 8 veckor. Studien förväntas vara klar inom 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PT Pal Användning: Vidhäftning
Tidsram: Förändring i vidhäftning kommer att mätas vid initiering och vid 8 veckor. Varje deltagare kommer att vara inskriven i studien under 8 veckor. Studien förväntas vara klar inom 6 månader.
PT Pal-applikationen kommer att användas för att generera information tillbaka till PI om överensstämmelse med magtidsutfall av receptrekommendationerna och fungerar således som en följsamhetskomponent för både interventionen och standardvårdsgruppen.
Förändring i vidhäftning kommer att mätas vid initiering och vid 8 veckor. Varje deltagare kommer att vara inskriven i studien under 8 veckor. Studien förväntas vara klar inom 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbetspartners

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Studiestol: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-2239

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Magetid och föräldrautbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera