Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i detektion af cfDNA til diagnosticering af akut afstødning efter nyretransplantation på et tidligt stadium

29. november 2018 opdateret af: RenJi Hospital

Forskning i påvisning af donorafledt cellefrit DNA (cfDNA) til tidlig diagnose af akut afstødningsreaktion efter nyretransplantation

Akut afstødning (AR) er stadig en af ​​de største komplikationer efter nyretransplantation. Det nuværende diagnosemål for AR er primært patologisk punkturtest og påvisning af hæmaturi-biomarkør, men på grund af deres ringere ydeevne på aktualitet har allotransplantat-nyrerne normalt været under alvorlige tilstande, når diagnoserne finder sted. Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) bruges som et mål for "væskebiopsi", det kan forudsige akut afstødning i meget tidlige perioder, og det er nemt at betjene, med færre invasive skader og kan afspejle relaterede tilstande i en rettidigt osv. Denne undersøgelse planlægger at bruge anden generations sekventeringsteknologi til systematisk at evaluere mængden af ​​variationer af nuklear genom og mitokondrier afledt dd-cfDNA i nyretransplantationsmodtagernes blod og urin, og det kan således hjælpe med at akkumulere mere bevis for den kliniske udnyttelse af dd- cfDNA fra forskellige kilder i de tidlige stadier af AR i evidensbaseret medicin og lægger grundlaget for udviklingen af ​​dd-cfDNA-baserede værktøjer til afvisningsdetektion i tidlige stadier efter nyretransplantationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den voksende udvikling af nyretransplantationsteknologier og immunsuppressive terapier er antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyretransplantation, steget. Akut afstødning (AR) er en af ​​hovedkomplikationerne ved nyretransplantation, og AR er hovedårsagen til at sænke transplantatoverlevelsesraten og for transplantatfejl, derfor er rettidig påvisning af AR og tidlige indgreb afgørende. De nuværende kliniske foranstaltninger til påvisning af AR omfatter patologisk punkturtest og påvisning af hæmaturi biomarkør. Alligevel er patologiske tests invasive, begrænset til prøveudtagningsfejl og de eksisterende opfattelsesforskelle blandt observanter og med andre ulemper såsom dyrt, dårlig patientcompliance og relaterede komplikationer. Påvisning af hæmaturi biomarkør er langsom i respons og lav sensitivitet og specificitet for at afspejle organernes metaboliske indeks i diagnosticeringen af ​​akut afstødningsskade. Selvom overvågning af immunsuppressive lægemidler, immunmolekyler og cytokiner i blodcirkulationen begge kan give en vis værdi for evalueringen af ​​patienters immunstatus efter organtransplantation, er disse faktorer ikke gode indikatorer for den tidlige diagnose af allotransplantatskade. Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) bruges som et mål for "væskebiopsi", det er nemt at betjene, med mindre invasivitet, og det kan afspejle relaterede forhold rettidigt osv. Dette mål kan detektere skadesgraden for allotransplantat, og indekset vil stige før fluktuationsreflektion af syndromet og relaterede laboratorieindekser, hvilket er afgørende for den meget tidlige diagnose af allotransplantatets akutte afstødning og yderligere forebyggelse af allotransplantatskade. I mellemtiden antager dd-cfDNA høj udnyttelsesværdi til overvågning af immunsuppressive tilstande og giver derfor instruktioner til optimering af den immunsuppressive behandling.

Under forudsætning af underskrevet informeret samtykke var undersøgelsesprotokollerne planlagt som nedenfor:

Selvkontrolundersøgelsesprotokol:

20 til-modtage-nyre-transplanterede patienter randomiseres, selvkontrolundersøgelsesprotokollen anvendes for hver patient som følgende.

Før nyretransplantationsoperationen opsamles 1 ml perifert EDTA-antikoagulant fra modtagerne og 1 ml perifert EDTA-antikoagulant fra donorerne.

I løbet af 1 uge, 2 uger, 3 uger efter nyretransplantationsoperationerne opsamles henholdsvis 8 til 10 ml perifert blod fra modtagerne ved hjælp af cfDNA-blodopsamlingsrør og 10 til 15 ml midstream-urin.

Inklusionskriterier:

*Patienter er velegnede til nyretransplantationsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har fejlet i transplantationsoperationerne.
  • Patienterne har ingen urin 1 uge efter transplantationsoperationerne.
  • Patienter har alvorlige infektiøse komplikationer efter transplantationsoperationerne. b, Casegruppe: For 20 patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning ved de første besøg, opsamles 8 til 10 ml EDTA-antikoagulant, 10 til 15 ml midtstrømsurin, 5 ml spyt før behandlingen, 1 uge og 2 uger efter justeringen af ​​anti-afstødningsbehandlingen opsamles henholdsvis 8 til 10 ml blod ved hjælp af cfDNA-blodopsamlingsrør, 10 til 15 ml midtstrømsurin, 5 ml spyt.

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe:

  • De allotransplanterede nyrer fungerer normalt.
  • Afstødning af allotransplanterede nyrer er udelukket.
  • Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.

Sagsgruppe:

  • Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allograft-nyrerne.
  • Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har infektiøse komplikationer.
  • Patienterne har tumorer.
  • Patienterne er gravide.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 til-modtage-nyre-transplanterede patienter randomiseres, selvkontrolundersøgelsesprotokollen anvendes for hver patient som følgende.

Under forudsætning af underskrevet informeret samtykke, for 20 nyretransplanterede modtagere For 20 patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning ved de første besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er velegnede til nyretransplantationsoperationer. Eller Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allotransplantatets nyrer. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har fejlet i transplantationsoperationerne. Patienterne har ingen urin 1 uge efter transplantationsoperationerne. Patienter har alvorlige infektiøse komplikationer efter transplantationsoperationerne. Eller: Patienterne har infektiøse komplikationer. Patienterne har tumorer. Patienterne er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe og Casegruppe

Kontrolgruppe:

De allotransplanterede nyrer fungerer normalt. Afstødning af allotransplanterede nyrer er udelukket. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.

Sagsgruppe:

Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allograft-nyrerne. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.

Donorafledt cellefrit DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft skade Nyre allograft skade
Tidsramme: 2 måneder
serum kreatinin niveau
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zhang Ming, Doctor, RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-renal transplantation01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner