- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759535
Undersøgelse i detektion af cfDNA til diagnosticering af akut afstødning efter nyretransplantation på et tidligt stadium
Forskning i påvisning af donorafledt cellefrit DNA (cfDNA) til tidlig diagnose af akut afstødningsreaktion efter nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den voksende udvikling af nyretransplantationsteknologier og immunsuppressive terapier er antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyretransplantation, steget. Akut afstødning (AR) er en af hovedkomplikationerne ved nyretransplantation, og AR er hovedårsagen til at sænke transplantatoverlevelsesraten og for transplantatfejl, derfor er rettidig påvisning af AR og tidlige indgreb afgørende. De nuværende kliniske foranstaltninger til påvisning af AR omfatter patologisk punkturtest og påvisning af hæmaturi biomarkør. Alligevel er patologiske tests invasive, begrænset til prøveudtagningsfejl og de eksisterende opfattelsesforskelle blandt observanter og med andre ulemper såsom dyrt, dårlig patientcompliance og relaterede komplikationer. Påvisning af hæmaturi biomarkør er langsom i respons og lav sensitivitet og specificitet for at afspejle organernes metaboliske indeks i diagnosticeringen af akut afstødningsskade. Selvom overvågning af immunsuppressive lægemidler, immunmolekyler og cytokiner i blodcirkulationen begge kan give en vis værdi for evalueringen af patienters immunstatus efter organtransplantation, er disse faktorer ikke gode indikatorer for den tidlige diagnose af allotransplantatskade. Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) bruges som et mål for "væskebiopsi", det er nemt at betjene, med mindre invasivitet, og det kan afspejle relaterede forhold rettidigt osv. Dette mål kan detektere skadesgraden for allotransplantat, og indekset vil stige før fluktuationsreflektion af syndromet og relaterede laboratorieindekser, hvilket er afgørende for den meget tidlige diagnose af allotransplantatets akutte afstødning og yderligere forebyggelse af allotransplantatskade. I mellemtiden antager dd-cfDNA høj udnyttelsesværdi til overvågning af immunsuppressive tilstande og giver derfor instruktioner til optimering af den immunsuppressive behandling.
Under forudsætning af underskrevet informeret samtykke var undersøgelsesprotokollerne planlagt som nedenfor:
Selvkontrolundersøgelsesprotokol:
20 til-modtage-nyre-transplanterede patienter randomiseres, selvkontrolundersøgelsesprotokollen anvendes for hver patient som følgende.
Før nyretransplantationsoperationen opsamles 1 ml perifert EDTA-antikoagulant fra modtagerne og 1 ml perifert EDTA-antikoagulant fra donorerne.
I løbet af 1 uge, 2 uger, 3 uger efter nyretransplantationsoperationerne opsamles henholdsvis 8 til 10 ml perifert blod fra modtagerne ved hjælp af cfDNA-blodopsamlingsrør og 10 til 15 ml midstream-urin.
Inklusionskriterier:
*Patienter er velegnede til nyretransplantationsoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har fejlet i transplantationsoperationerne.
- Patienterne har ingen urin 1 uge efter transplantationsoperationerne.
- Patienter har alvorlige infektiøse komplikationer efter transplantationsoperationerne. b, Casegruppe: For 20 patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning ved de første besøg, opsamles 8 til 10 ml EDTA-antikoagulant, 10 til 15 ml midtstrømsurin, 5 ml spyt før behandlingen, 1 uge og 2 uger efter justeringen af anti-afstødningsbehandlingen opsamles henholdsvis 8 til 10 ml blod ved hjælp af cfDNA-blodopsamlingsrør, 10 til 15 ml midtstrømsurin, 5 ml spyt.
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe:
- De allotransplanterede nyrer fungerer normalt.
- Afstødning af allotransplanterede nyrer er udelukket.
- Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.
Sagsgruppe:
- Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allograft-nyrerne.
- Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har infektiøse komplikationer.
- Patienterne har tumorer.
- Patienterne er gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
20 til-modtage-nyre-transplanterede patienter randomiseres, selvkontrolundersøgelsesprotokollen anvendes for hver patient som følgende.
Under forudsætning af underskrevet informeret samtykke, for 20 nyretransplanterede modtagere For 20 patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning ved de første besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er velegnede til nyretransplantationsoperationer. Eller Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allotransplantatets nyrer. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har fejlet i transplantationsoperationerne. Patienterne har ingen urin 1 uge efter transplantationsoperationerne. Patienter har alvorlige infektiøse komplikationer efter transplantationsoperationerne. Eller: Patienterne har infektiøse komplikationer. Patienterne har tumorer. Patienterne er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe og Casegruppe
Kontrolgruppe: De allotransplanterede nyrer fungerer normalt. Afstødning af allotransplanterede nyrer er udelukket. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer. Sagsgruppe: Der er åbenlyse beviser for akut afstødning af allograft-nyrerne. Patienterne har ingen infektiøse komplikationer. |
Donorafledt cellefrit DNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre allograft skade Nyre allograft skade
Tidsramme: 2 måneder
|
serum kreatinin niveau
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhang Ming, Doctor, RenJi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Lo YM, Tein MS, Pang CC, Yeung CK, Tong KL, Hjelm NM. Presence of donor-specific DNA in plasma of kidney and liver-transplant recipients. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1329-30. doi: 10.1016/s0140-6736(05)79055-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-renal transplantation01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .