腎移植後の急性拒絶反応の早期診断のためのcfDNA検出に関する研究
腎移植後の急性拒絶反応の早期診断のためのドナー由来無細胞DNA（cfDNA）の検出に関する研究
調査の概要
詳細な説明
腎移植技術と免疫抑制療法の発展に伴い、腎移植を受ける末期腎疾患患者の数が増加しています。 急性拒絶反応 (AR) は腎移植の主な合併症の 1 つであり、AR は移植片の生存率を低下させ、移植片の機能不全を引き起こす主な理由であるため、AR のタイムリーな検出と早期介入が重要です。 AR を検出するための現在の臨床的手段には、病理学的穿刺試験と血尿バイオマーカー検出が含まれます。 しかし、病理学的検査は侵襲的であり、サンプリング エラーと観察者間の既存の認識の違いに限定されており、費用がかかる、患者のコンプライアンスが低い、関連する合併症などの他の欠点があります。 血尿バイオマーカーの検出は、反応が遅く、急性拒絶反応の診断において臓器の代謝指数を反映するための感度と特異性が低い。 血液循環中の免疫抑制剤、免疫分子、およびサイトカインのモニタリングは、臓器移植後の患者の免疫状態の評価に一定の価値を提供しますが、これらの要因は、同種移植損傷の早期診断の良い指標ではありません。 ドナー由来の無細胞DNA（dd-cfDNA）は「リキッドバイオプシー」の手段として活用されており、操作が簡単で侵襲性が低く、関連する状態をタイムリーに反映できるなどの特徴があります。 この測定は、同種移植片の損傷度を検出することができ、同種移植片の急性拒絶反応の非常に早期の診断、および同種移植片損傷のさらなる予防のために重要である、症候群および関連する検査指標の変動反映の前に指数が上昇します。 その間、dd-cfDNA は免疫抑制状態のモニタリングに高い利用価値を想定しているため、免疫抑制治療の最適化の指示を提供します。
署名されたインフォームド コンセントの条件の下で、研究プロトコルは以下のようにスケジュールされました。
セルフコントロール研究プロトコル:
20 人の腎臓移植を受ける患者が無作為化され、以下のように各患者に対して自己管理研究プロトコルが利用されます。
腎移植手術の前に、レシピエントからの末梢EDTA抗凝固剤1ml、およびドナーからの末梢EDTA抗凝固剤1mlを収集する。
腎移植手術後 1 週間、2 週間、3 週間後に、レシピエントから cfDNA 採血管を用いて 8 ～ 10 ml の末梢血と 10 ～ 15 ml の中間尿をそれぞれ採取します。
包含基準:
*患者は腎臓移植手術に適しています。
除外基準:
- 患者は移植手術に失敗しています。
- 患者は、移植手術の 1 週間後に尿がありません。
- 患者は、移植手術後に重度の感染性合併症を発症します。 b、症例群：初回来院時に急性拒絶反応と診断された20名の患者に対して、EDTA抗凝固剤8～10ml、中間尿10～15ml、唾液5mlを治療前に採取し、1週間と2週間抗拒絶治療の調整から数週間後、cfDNA採血管を使用して8～10mlの血液、10～15mlの中間尿、5mlの唾液をそれぞれ採取する。
包含基準:
対照群：
- 同種移植腎は正常に機能します。
- 同種移植腎の拒絶反応は除外されます。
- 患者には感染性合併症はありません。
ケースグループ:
- 同種移植腎の急性拒絶反応の明らかな証拠があります。
- 患者には感染性合併症はありません。
除外基準:
- 患者には感染性合併症があります。
- 患者には腫瘍があります。
- 患者は妊娠している。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
20 人の腎臓移植を受ける患者が無作為化され、以下のように各患者に対して自己管理研究プロトコルが利用されます。
署名されたインフォームド コンセントの条件の下で、20 人の腎移植レシピエントの場合 初回来院時に急性拒絶反応と診断された 20 人の患者の場合。
説明
包含基準:
- 患者は腎移植手術に適しています。 または 同種移植腎の急性拒絶の明らかな証拠がある。 患者には感染性合併症はありません。
除外基準:
- 患者は移植手術に失敗しています。 患者は、移植手術の 1 週間後に尿がありません。 患者は、移植手術後に重度の感染性合併症を発症します。 または:患者は感染性合併症を持っています。 患者には腫瘍があります。 患者は妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群と症例群
対照群： 同種移植腎は正常に機能します。 同種移植腎の拒絶反応は除外されます。 患者には感染性合併症はありません。 ケースグループ: 同種移植腎の急性拒絶反応の明らかな証拠があります。 患者には感染性合併症はありません。 |
ドナー由来の無細胞DNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎同種移植損傷 腎同種移植損傷
時間枠：2ヶ月
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血清クレアチニン値
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zhang Ming, Doctor、RenJi Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Lo YM, Tein MS, Pang CC, Yeung CK, Tong KL, Hjelm NM. Presence of donor-specific DNA in plasma of kidney and liver-transplant recipients. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1329-30. doi: 10.1016/s0140-6736(05)79055-3. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RenJiH-renal transplantation01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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