신장 이식 후 급성 거부반응의 조기 진단을 위한 검출 cfDNA 연구
신장 이식 후 급성 거부 반응의 조기 진단을 위한 기증자 유래 무세포 DNA(cfDNA) 검출에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
신장이식 기술과 면역억제요법의 발달로 신장이식을 받는 말기신질환 환자가 증가하고 있다. 급성 거부반응(AR)은 신장 이식의 주요 합병증 중 하나이며, AR은 이식편 생존율 저하 및 이식편 기능 장애의 주요 원인이므로 적시에 AR을 발견하고 조기 개입하는 것이 중요합니다. AR 검출을 위한 현재의 임상 조치에는 병리학적 천자 검사 및 혈뇨 바이오마커 검출이 포함됩니다. 그러나 병리학적 검사는 침습적이며 샘플링 오류 및 관찰자 간의 기존 인식 차이로 제한되며 비용이 많이 들고 환자 순응도가 낮으며 관련 합병증과 같은 다른 단점이 있습니다. 혈뇨 바이오마커 검출은 반응이 느리고 급성 거부 손상의 진단에서 장기의 대사 지수를 반영하기 위한 민감도 및 특이도가 낮습니다. 혈액 순환에서 면역억제제, 면역 분자 및 사이토카인의 모니터링이 모두 장기 이식 후 환자의 면역 상태 평가에 특정 가치를 제공할 수 있지만, 이러한 요인은 동종이식 손상의 초기 단계 진단에 대한 좋은 지표는 아닙니다. 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)는 "액체 생검"의 척도로서 활용되며, 조작이 간편하고 침습성이 적으며 관련 조건을 적시에 반영할 수 있습니다. 이 측정은 동종이식의 손상 정도를 감지할 수 있으며 동종이식 급성 거부반응의 초기 단계 진단 및 동종이식 손상의 추가 예방에 중요한 증후군 및 관련 실험실 지표의 변동 반영 전에 지수가 상승합니다. 그 동안 dd-cfDNA는 면역억제 상태를 모니터링하는 데 높은 활용 가치를 가정하므로 면역억제 치료의 최적화를 위한 지침을 제공합니다.
서명된 정보에 입각한 동의서 조건에 따라 연구 프로토콜은 다음과 같이 일정이 잡혔습니다.
자가 제어 연구 프로토콜:
신장이식을 받을 20명의 환자를 무작위로 선정하여 환자별 자가조절 연구 프로토콜을 다음과 같이 활용한다.
신장이식 수술 전 수혜자로부터 말초 EDTA 항응고제 1ml, 기증자로부터 말초 EDTA 항응고제 1ml를 채취합니다.
신장 이식 수술 후 1주, 2주, 3주 후에 cfDNA 혈액 수집 튜브를 사용하여 수혜자로부터 말초 혈액 8~10ml와 중간 소변 10~15ml를 각각 수집합니다.
포함 기준:
*환자는 신장 이식 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자들은 이식 수술에 실패했습니다.
- 환자는 이식 수술 후 1주일 동안 소변을 보지 않습니다.
- 환자는 이식 수술 후 심각한 감염 합병증이 있습니다. b, 증례군: 초진시 급성거부반응으로 진단된 20명의 환자를 대상으로 치료전 EDTA항응고제 8~10ml, 중간뇨 10~15ml, 타액 5ml를 채취, 1주 2 항거부반응 치료 조정 후 몇 주 후, cfDNA 채혈 튜브를 사용하여 혈액 8~10ml, 중간뇨 10~15ml, 타액 5ml를 각각 채취합니다.
포함 기준:
대조군:
- 동종이식 신장은 정상적으로 기능합니다.
- 동종 이식 신장 거부는 제외됩니다.
- 환자는 감염성 합병증이 없습니다.
사례군:
- 동종이식 신장의 급성 거부에 대한 분명한 증거가 있습니다.
- 환자는 감염성 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 감염성 합병증이 있습니다.
- 환자에게는 종양이 있습니다.
- 환자들은 임신 중입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
신장이식을 받을 20명의 환자를 무작위로 선정하여 환자별 자가조절 연구 프로토콜을 다음과 같이 활용한다.
사전동의서 서명 조건하에 신장이식 수혜자 20명 초진시 급성거부반응 진단을 받은 환자 20명
설명
포함 기준:
- 환자는 신장 이식 수술에 적합합니다. 또는 동종이식 신장의 급성 거부에 대한 명백한 증거가 있습니다. 환자는 감염성 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 환자들은 이식 수술에 실패했습니다. 환자는 이식 수술 후 1주일 동안 소변을 보지 않습니다. 환자는 이식 수술 후 심각한 감염 합병증이 있습니다. 또는:환자에게 감염성 합병증이 있습니다. 환자에게는 종양이 있습니다. 환자들은 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군과 사례군
대조군: 동종이식 신장은 정상적으로 기능합니다. 동종 이식 신장 거부는 제외됩니다. 환자는 감염성 합병증이 없습니다. 사례군: 동종이식 신장의 급성 거부에 대한 분명한 증거가 있습니다. 환자는 감염성 합병증이 없습니다. |
기증자 유래 무세포 DNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 동종이식 손상 신장 동종이식 손상
기간: 2 개월
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혈청 크레아티닌 수치
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhang Ming, Doctor, RenJi Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Lo YM, Tein MS, Pang CC, Yeung CK, Tong KL, Hjelm NM. Presence of donor-specific DNA in plasma of kidney and liver-transplant recipients. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1329-30. doi: 10.1016/s0140-6736(05)79055-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RenJiH-renal transplantation01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 거부에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University알려지지 않은섬망 상태 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | 허약한 노인 | 연령 관련 인지 저하 | 병원 후천성 욕창미국
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Pleuran, s.r.o.완전한홍진 | 주위 피부염 | 기저귀 피부염 | 신생아 농포증 | 구공 주위 피부염슬로바키아
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