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Valutazione dei fattori di rischio e dei biomarcatori per l'adattamento e la resilienza al volo spaziale

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione dei fattori di rischio e dei biomarcatori per l'adattamento e la resilienza al volo spaziale: valenza emotiva e processi sociali in ambienti isolati, confinati e controllati

Questo studio valuta le differenze nei domini biologici e comportamentali che riguardano l'adattamento individuale e la resilienza a un ambiente isolato, confinato e controllato e valuta l'effetto del confinamento, del lavoro, della monotonia e dell'isolamento sociale e fisico sulla resilienza allo stress e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere nuove informazioni che verranno utilizzate per aiutare a identificare gli individui che sono resistenti ai fattori di stress del volo spaziale umano prolungato, incoraggiando così il completamento con successo delle missioni di esplorazione e la conservazione della salute durante la vita di un astronauta. Questo studio sfrutta il quadro euristico dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) per condurre studi sperimentali per identificare i domini biologici (molecolari, circuiti, fisiologia) e i domini comportamentali che si riferiscono all'adattamento e alla resilienza individuali (così come i domini comportamentali vulnerabilità) in ambienti confinati rilevanti per il volo spaziale. Questo studio si concentra in particolare sulle differenze tra i partecipanti nella loro tolleranza e adattabilità a condizioni simulate di volo spaziale come reclusione, lavoro, monotonia e isolamento sociale/fisico che incidono sulla salute comportamentale e sulle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 55 anni
  • Un master (o la sua equipollenza in esperienza lavorativa) in Scienze, Tecnologia, Ingegneria e Matematica (STEM) o servizio militare
  • Privo di condizioni psicologiche/psichiatriche che ne precludano la partecipazione
  • IMC < 35
  • Capacità di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che escludono la partecipazione
  • Mania attuale o psicosi
  • Depressione attuale
  • Attuale scarsa resilienza
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine.
  • Fumatore/consumatore di tabacco attuale.
  • Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore di Asse I, epilessia o malattie della tiroide
  • Problemi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali o muscoloscheletrici che escludono la partecipazione
  • Per il test MRI una qualsiasi delle seguenti condizioni può escludere i soggetti dalla partecipazione al presente esperimento: Tinnito; ipoacusia neurosensoriale > 30 dB; pacemaker o defibrillatore interno; impianti metallici (ad es. placche ortopediche dopo fratture ossee, protesi articolari, graffette o clip chirurgiche, valvole cardiache artificiali, stent, filtri cava); schegge metalliche (ad es. dopo un incidente o per un danno bellico); apparecchio dentale non rimovibile; tatuaggio (alcuni inchiostri per tatuaggi contengono particelle metalliche); trucco permanente; dispositivo contraccettivo intrauterino; impianto cocleare (dispositivo uditivo impiantato); pompa per farmaci; ago per agopuntura; altri corpi/oggetti estranei non amovibili; gravidanza (o sua possibilità); precedente intervento chirurgico al cervello e/o al cuore; e paura degli spazi ristretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 giorni in un'unità di isolamento e reclusione
I soggetti trascorreranno 7 notti/8 giorni in un'unità isolata e confinata con un massimo di altri 3 soggetti.
Comportamentale: 8 giorni in un'unità di isolamento e reclusione
I soggetti trascorreranno 8 giorni/7 notti ininterrottamente in un'unità isolata e confinata con un massimo di altri 3 soggetti. I soggetti parteciperanno ad attività quotidiane a tempo come simulazioni al computer rilevanti per lo spazio, compiti di squadra e test delle prestazioni cognitive. I soggetti sperimenteranno anche condizioni ambientali alterate (come cambiamenti di illuminazione, suono e temperatura ambiente) mentre si trovano nell'unità di isolamento. I soggetti riceveranno ordini dal "controllo della missione" che monitorerà l'attività nell'unità di isolamento e dirigerà i soggetti durante lo studio di 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Cambiamento di resilienza
Giorni 1 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Giorni 1-8
Variazione percentuale del cortisolo salivare
Giorni 1-8
Biomarcatore-risposta allo stress
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6, 8
Variazione percentuale del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Giorni 2, 4, 6, 8
Struttura del cervello
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Cambiamento nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Giorni 1 e 8
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Modifica della funzione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica
Giorni 1 e 8
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-8
Modifica del tempo di reazione e della precisione utilizzando una batteria di test basata su computer
Giorni 2-8
Tempi e durata del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-8
Registrazioni continue di attigrafia
Giorni 1-8
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6, 8
I dati dell'ECG delle 24 ore saranno raccolti per derivare le misure della frequenza cardiaca (HR) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indice periferico dell'equilibrio vagale.
Giorni 2, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASA80NSSC17K0644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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