Avaliando Fatores de Risco e Biomarcadores para Adaptação e Resiliência ao Voo Espacial
4 de abril de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Avaliando Fatores de Risco e Biomarcadores para Adaptação e Resiliência ao Voo Espacial: Valência Emocional e Processos Sociais em Ambientes Isolados, Confinados e Controlados
Este estudo avalia diferenças em domínios biológicos e comportamentais relacionados à adaptação individual e resiliência a um ambiente isolado, confinado e controlado, e avalia o efeito do confinamento, trabalho, monotonia e isolamento social e físico na resiliência ao estresse e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter novas informações que serão usadas para ajudar a identificar indivíduos que são resilientes aos estressores de voos espaciais humanos prolongados, incentivando assim a conclusão bem-sucedida de missões de exploração e a preservação da saúde ao longo da vida de um astronauta.
Este estudo aproveita a estrutura heurística dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para conduzir estudos experimentais para identificar domínios biológicos (molecular, circuitos, fisiologia) e domínios comportamentais relacionados à adaptação individual e resiliência (bem como comportamento vulnerabilidade) em ambientes confinados relevantes para voos espaciais.
Este estudo se concentra especificamente nas diferenças entre os participantes em sua tolerância e adaptabilidade a condições simuladas de voo espacial, como confinamento, trabalho, monotonia e isolamento social/físico que afetam a saúde comportamental e o desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 55 anos
- Um mestrado (ou sua equivalência em experiência de trabalho) em Ciência, Tecnologia, Engenharia e Matemática (STEM) ou serviço militar
- Livre de condições psicológicas/psiquiátricas que impeçam a participação
- IMC < 35
- Capacidade de ler/escrever em inglês
Critério de exclusão:
- História de condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que exclua a participação
- Mania atual ou psicose
- depressão atual
- Resiliência pobre atual
- Abuso de álcool ou drogas no último ano com base na história e exame toxicológico de urina.
- Fumante/tabagista atual.
- Condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes, doenças psiquiátricas graves do Eixo I, epilepsia ou doenças da tireoide
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais ou musculoesqueléticos que excluem a participação
- Para testes de ressonância magnética, qualquer uma das seguintes condições pode excluir os indivíduos da participação no presente experimento: Zumbido; perda auditiva neurossensorial > 30 dB; marca-passo ou desfibrilador interno; implantes metálicos (ex. placas ortopédicas após fraturas ósseas, substituições de articulações, grampos ou clipes cirúrgicos, válvulas cardíacas artificiais, stents, filtros cava); lascas metálicas (por exemplo, após um acidente ou devido a ferimentos de guerra); aparelho dentário não removível; tatuagem (algumas tintas de tatuagem contêm partículas metálicas); maquiagem permanente; dispositivo anticoncepcional intrauterino; implante coclear (aparelho auditivo implantado); bomba de medicação; agulha de acupuntura; outros corpos/objetos estranhos que não sejam removíveis; gravidez (ou sua possibilidade); cirurgia cerebral e/ou cardíaca prévia; e medo de espaços apertados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 8 dias em isolamento, unidade de confinamento
Os indivíduos passarão 7 noites/8 dias em uma unidade isolada e confinada com até 3 outros indivíduos.
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Os indivíduos passarão 8 dias/7 noites continuamente em uma unidade isolada e confinada com até 3 outros indivíduos.
Os indivíduos participarão de atividades diárias cronometradas, como simulações de computador relevantes para o espaço, tarefas em equipe e testes de desempenho cognitivo.
Os sujeitos também experimentarão condições ambientais alteradas (como mudanças na iluminação, som e temperatura ambiente) enquanto estiverem na unidade de isolamento.
Os indivíduos receberão ordens do "controle da missão", que monitorará a atividade na unidade de isolamento e orientará os indivíduos durante o estudo de 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência
Prazo: Dias 1 e 8
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Mudança na Resiliência
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Dias 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: Dias 1-8
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Alteração percentual do cortisol salivar
|
Dias 1-8
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Biomarcador-Resposta ao Estresse
Prazo: Dias 2, 4, 6, 8
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Alteração percentual no fator neurotrófico derivado do cérebro
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Dias 2, 4, 6, 8
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Estrutura Cerebral
Prazo: Dias 1 e 8
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Mudança na estrutura do cérebro usando ressonância magnética (MRI)
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Dias 1 e 8
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Função cerebral
Prazo: Dias 1 e 8
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Mudança na função cerebral usando ressonância magnética
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Dias 1 e 8
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Performance cognitiva
Prazo: Dias 2-8
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Mudança no tempo de reação e precisão usando uma bateria de teste baseada em computador
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Dias 2-8
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Horário e duração do sono
Prazo: Dias 1-8
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Gravações contínuas de actigrafia
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Dias 1-8
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Monitoramento da Frequência Cardíaca
Prazo: Dias 2, 4, 6, 8
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Os dados de ECG de 24 h serão coletados para derivar as medidas de frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (HRV) como um índice periférico de equilíbrio vagal.
|
Dias 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NASA80NSSC17K0644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .