Evaluering av risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og motstandskraft til romfart
4. april 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Evaluering av risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og motstandskraft til romfart: emosjonell valens og sosiale prosesser i isolerte, begrensede og kontrollerte miljøer
Denne studien vurderer forskjeller i biologiske og atferdsmessige domener som relaterer seg til individuell tilpasning og motstandskraft til et isolert, innestengt og kontrollert miljø, og evaluerer effekten av innesperring, arbeid, monotoni og sosial og fysisk isolasjon på stressresiliens og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe ny informasjon som vil bli brukt til å identifisere individer som er motstandsdyktige mot stressfaktorene ved langvarig menneskelig romfart, og dermed oppmuntre til vellykket gjennomføring av leteoppdrag og bevaring av helse gjennom livet til en astronaut.
Denne studien utnytter National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) heuristiske rammeverk for å utføre eksperimentelle studier for å identifisere biologiske domener (molekylære, kretsløp, fysiologi) og atferdsdomener som er relatert til individuell tilpasning og elastisitet (så vel som atferdsmessige domener). sårbarhet) i romfartsrelevante begrensede miljøer.
Denne studien fokuserer spesifikt på forskjeller blant deltakerne i deres toleranse for og tilpasningsevne til simulerte romfartsforhold som innesperring, arbeid, monotoni og sosial/fysisk isolasjon som påvirker atferdshelse og ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 55 år
- En mastergrad (eller dens ekvivalens i arbeidserfaring) i naturvitenskap, teknologi, ingeniørvitenskap og matematikk (STEM) eller militærtjeneste
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold som utelukker deltakelse
- BMI <35
- Evne til å lese/skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse
- Aktuell mani eller psykose
- Nåværende depresjon
- Nåværende dårlig spenst
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på historie og urintoksikologisk skjerm.
- Nåværende røyker/tobakksbruker.
- Akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander, alvorlig akse I psykiatrisk sykdom, epilepsi eller skjoldbruskkjertelsykdom basert
- Kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale eller muskel- og skjelettproblemer som utelukker deltakelse
- For MR-testing kan en av følgende tilstander utelukke forsøkspersoner fra deltakelse i dette eksperimentet: Tinnitus; sensorinevralt hørselstap > 30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metalliske implantater (f.eks. ortopediske plater etter beinbrudd, ledderstatninger, kirurgiske stifter eller klips, kunstige hjerteklaffer, stenter, cava-filtre); metallsplinter (f.eks. etter en ulykke eller på grunn av krigsskade); ikke-avtakbar tannskinne; tatovering (noen tatoveringsblekk inneholder metallpartikler); permanent sminke; intrauterin prevensjonsanordning; cochleaimplantat (implantert høreapparat); medisin pumpe; akupunktur nål; andre fremmedlegemer/gjenstander som ikke kan fjernes; graviditet (eller dens mulighet); tidligere hjerne- og/eller hjerteoperasjoner; og frykt for trange plasser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8-dager i en isolasjon, innesperringsenhet
Forsøkspersonene vil tilbringe 7 netter/8 dager i en isolert og avgrenset enhet med opptil 3 andre forsøkspersoner.
|
Forsøkspersonene vil tilbringe 8 dager/7 netter sammenhengende i en isolert og avgrenset enhet med opptil 3 andre forsøkspersoner.
Fagene vil delta i daglige, tidsbestemte aktiviteter som romrelevante datasimuleringer, teamoppgaver og kognitiv ytelsestesting.
Personer vil også oppleve endrede miljøforhold (som endringer i lys, lyd og omgivelsestemperatur) mens de er i isolasjonsenheten.
Forsøkspersonene vil motta ordre fra «misjonskontroll» som vil overvåke aktiviteten i isolasjonsenheten og lede forsøkspersonene gjennom hele den 8-dagers studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Endring i motstandskraft
|
Dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Dag 1-8
|
Prosentvis endring i spyttkortisol
|
Dag 1-8
|
|
Biomarkør-respons på stress
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
|
Prosentvis endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor
|
Dag 2, 4, 6, 8
|
|
Hjernestruktur
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Endring i hjernestruktur ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Dag 1 og 8
|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Endring i hjernefunksjon ved hjelp av MR
|
Dag 1 og 8
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 2-8
|
Endring i reaksjonstid og nøyaktighet ved hjelp av et datamaskinbasert testbatteri
|
Dag 2-8
|
|
Søvntidspunkt og varighet
Tidsramme: Dag 1-8
|
Kontinuerlige aktigrafiopptak
|
Dag 1-8
|
|
Pulsovervåking
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8
|
24 timers EKG-data vil bli samlet inn for å utlede målinger av hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en perifer indeks for vagal balanse.
|
Dag 2, 4, 6, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NASA80NSSC17K0644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .