Evaluatie van risicofactoren en biomarkers voor aanpassing aan en veerkracht voor ruimtevluchten
4 april 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Evaluatie van risicofactoren en biomarkers voor aanpassing aan en veerkracht voor ruimtevluchten: emotionele valentie en sociale processen in geïsoleerde, besloten en gecontroleerde omgevingen
Deze studie beoordeelt verschillen in biologische en gedragsdomeinen die betrekking hebben op individuele aanpassing en veerkracht aan een geïsoleerde, besloten en gecontroleerde omgeving, en evalueert het effect van opsluiting, werk, eentonigheid en sociaal en fysiek isolement op stressbestendigheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om nieuwe informatie te verkrijgen die zal worden gebruikt om personen te helpen identificeren die veerkrachtig zijn tegen de stressfactoren van langdurige bemande ruimtevluchten, waardoor de succesvolle voltooiing van verkenningsmissies en het behoud van gezondheid gedurende het leven van een astronaut worden aangemoedigd.
Deze studie maakt gebruik van het heuristische kader van het National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) om experimentele studies uit te voeren om biologische domeinen (moleculair, circuit, fysiologie) en gedragsdomeinen te identificeren die betrekking hebben op individuele aanpassing en veerkracht (evenals gedragsmatige kwetsbaarheid) in besloten ruimten die relevant zijn voor ruimtevluchten.
Deze studie richt zich specifiek op verschillen tussen deelnemers in hun tolerantie voor en aanpassingsvermogen aan gesimuleerde omstandigheden van ruimtevluchten, zoals opsluiting, werk, eentonigheid en sociaal/fysiek isolement die van invloed zijn op gedragsgezondheid en prestaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 55 jaar
- Een masterdiploma (of het equivalent daarvan in werkervaring) in Science, Technology, Engineering and Math (STEM) of militaire dienst
- Vrij van psychische/psychiatrische aandoeningen die deelname in de weg staan
- BMI < 35
- Mogelijkheid om Engels te lezen / schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die deelname uitsluit
- Huidige manie of psychose
- Huidige depressie
- Huidige slechte veerkracht
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van geschiedenis en urinetoxicologiescherm.
- Huidige gebruiker van roker/tabak.
- Acute, chronische of slopende medische aandoeningen, ernstige as I psychiatrische ziekte, epilepsie of schildklierziekte
- Cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale of musculoskeletale problemen die deelname uitsluiten
- Voor MRI-testen kan een van de volgende aandoeningen proefpersonen uitsluiten van deelname aan het huidige experiment: Tinnitus; perceptief gehoorverlies > 30 dB; pacemaker of interne defibrillator; metalen implantaten (bijv. orthopedische platen na botbreuken, gewrichtsvervangingen, chirurgische nietjes of clips, kunstmatige hartkleppen, stents, cavafilters); metaalsplinters (bijvoorbeeld na een ongeval of door oorlogsletsel); niet-verwijderbare tandbeugel; tatoeage (sommige tatoeage-inkten bevatten metaaldeeltjes); permanente make-up; intra-uterien anticonceptiemiddel; cochleair implantaat (geïmplanteerd gehoorapparaat); medicatie pomp; acupunctuurnaald; andere vreemde lichamen/voorwerpen die niet verwijderbaar zijn; zwangerschap (of de mogelijkheid ervan); eerdere hersen- en/of hartoperatie; en angst voor krappe ruimtes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8 dagen in een isolatie-, opsluitingseenheid
Proefpersonen zullen 7 nachten/8 dagen doorbrengen in een geïsoleerde en besloten eenheid met maximaal 3 andere proefpersonen.
|
Proefpersonen zullen 8 dagen/7 nachten achter elkaar doorbrengen in een geïsoleerde en besloten ruimte met maximaal 3 andere proefpersonen.
Onderwerpen zullen deelnemen aan dagelijkse, getimede activiteiten zoals ruimterelevante computersimulaties, teamtaken en cognitieve prestatietests.
Onderwerpen zullen ook veranderde omgevingsomstandigheden ervaren (zoals veranderingen in verlichting, geluid en omgevingstemperatuur) terwijl ze zich in de isolatie-eenheid bevinden.
Proefpersonen zullen orders ontvangen van "mission control" die de activiteit in de isolatie-eenheid zal volgen en de proefpersonen gedurende de 8-daagse studie zal leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
|
Verandering in veerkracht
|
Dag 1 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Dagen 1-8
|
Procentuele verandering in speekselcortisol
|
Dagen 1-8
|
|
Biomarker-reactie op stress
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6, 8
|
Percentage verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
|
Dag 2, 4, 6, 8
|
|
Hersenstructuur
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
|
Verandering in hersenstructuur met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Dag 1 en 8
|
|
Brein functie
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
|
Verandering in hersenfunctie met behulp van MRI
|
Dag 1 en 8
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dagen 2-8
|
Verandering in reactietijd en nauwkeurigheid met behulp van een computergebaseerde testbatterij
|
Dagen 2-8
|
|
Slaaptiming en -duur
Tijdsspanne: Dagen 1-8
|
Doorlopende actigrafie-opnamen
|
Dagen 1-8
|
|
Hartslagbewaking
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6, 8
|
Er zullen 24-uurs ECG-gegevens worden verzameld om metingen van hartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV) af te leiden als een perifere index van de vagale balans.
|
Dag 2, 4, 6, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NASA80NSSC17K0644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .