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Bewertung von Risikofaktoren und Biomarkern für die Anpassung und Resilienz an die Raumfahrt

4. April 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung von Risikofaktoren und Biomarkern für die Anpassung und Belastbarkeit an die Raumfahrt: Emotionale Valenz und soziale Prozesse in isolierten, begrenzten und kontrollierten Umgebungen

Diese Studie bewertet Unterschiede in biologischen und Verhaltensbereichen, die sich auf die individuelle Anpassung und Belastbarkeit an eine isolierte, begrenzte und kontrollierte Umgebung beziehen, und bewertet die Auswirkungen von Beschränkung, Arbeit, Monotonie sowie sozialer und körperlicher Isolation auf die Belastbarkeit und das Wohlbefinden bei Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, neue Informationen zu erhalten, die dazu dienen, Personen zu identifizieren, die den Stressfaktoren eines längeren bemannten Raumflugs standhalten, und dadurch den erfolgreichen Abschluss von Erkundungsmissionen und die Erhaltung der Gesundheit während des Lebens eines Astronauten zu fördern. Diese Studie nutzt den heuristischen Rahmen des National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC), um experimentelle Studien durchzuführen, um biologische Domänen (molekular, Schaltkreise, Physiologie) und Verhaltensdomänen zu identifizieren, die sich auf individuelle Anpassung und Belastbarkeit (sowie Verhaltens Vulnerabilität) in raumfahrtrelevanten beengten Umgebungen. Diese Studie konzentriert sich speziell auf die Unterschiede zwischen den Teilnehmern in ihrer Toleranz gegenüber und Anpassungsfähigkeit an simulierte Bedingungen der Raumfahrt wie Enge, Arbeit, Monotonie und soziale/physische Isolation, die sich auf Verhaltensgesundheit und Leistung auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Ein Master-Abschluss (oder ein gleichwertiger Abschluss in Berufserfahrung) in Wissenschaft, Technologie, Ingenieurwesen und Mathematik (STEM) oder Militärdienst
  • Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • BMI < 35
  • Englisch lesen/schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Aktuelle Depressionen
  • Aktuelle schlechte Belastbarkeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
  • Aktueller Raucher/Tabakkonsument.
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, Epilepsie oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen
  • Für MRI-Tests kann eine der folgenden Bedingungen Probanden von der Teilnahme an dem vorliegenden Experiment ausschließen: Tinnitus; Schallempfindungsschwerhörigkeit > 30 dB; Herzschrittmacher oder interner Defibrillator; metallische Implantate (z. B. orthopädische Platten nach Knochenbrüchen, Gelenkersatz, chirurgische Klammern oder Clips, künstliche Herzklappen, Stents, Cava-Filter); metallische Splitter (z. B. nach einem Unfall oder durch Kriegsverletzungen); Nicht abnehmbare Zahnspangen; Tätowierung (einige Tätowierfarben enthalten Metallpartikel); Dauerhaftes Make-up; intrauterines Kontrazeptivum; Cochlea-Implantat (implantiertes Hörgerät); Medikamentenpumpe; Akupunkturnadel; andere Fremdkörper/Gegenstände, die nicht entfernbar sind; Schwangerschaft (oder ihre Möglichkeit); frühere Gehirn- und/oder Herzoperationen; und Angst vor engen Räumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 Tage in einer Isolationshafteinheit
Die Probanden verbringen 7 Nächte/8 Tage in einer isolierten und geschlossenen Einheit mit bis zu 3 anderen Probanden.
Verhalten: 8 Tage in einer Isolationshafteinheit
Die Probanden verbringen 8 Tage/7 Nächte ununterbrochen in einer isolierten und geschlossenen Einheit mit bis zu 3 anderen Probanden. Die Probanden nehmen an täglichen, zeitgesteuerten Aktivitäten wie weltraumrelevanten Computersimulationen, Teamaufgaben und kognitiven Leistungstests teil. Die Probanden werden in der Isolationseinheit auch veränderten Umgebungsbedingungen (wie Änderungen der Beleuchtung, Geräusche und Umgebungstemperatur) ausgesetzt sein. Die Probanden erhalten Befehle von der „Mission Control“, die die Aktivitäten in der Isolationseinheit überwacht und die Probanden während der 8-tägigen Studie leitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Resilienz
Tag 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Tage 1-8
Prozentuale Veränderung des Speichel-Cortisols
Tage 1-8
Biomarker-Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6, 8
Prozentuale Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Tage 2, 4, 6, 8
Gehirnstruktur
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 1 und 8
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Gehirnfunktion mittels MRT
Tag 1 und 8
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tage 2-8
Veränderung der Reaktionszeit und Genauigkeit mit Hilfe einer computergestützten Testbatterie
Tage 2-8
Schlafzeit und -dauer
Zeitfenster: Tage 1-8
Kontinuierliche Aktigraphie-Aufnahmen
Tage 1-8
Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6, 8
24-Stunden-EKG-Daten werden gesammelt, um Messungen der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als peripheren Index des vagalen Gleichgewichts abzuleiten.
Tage 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASA80NSSC17K0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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