Evaluación de factores de riesgo y biomarcadores para la adaptación y resiliencia a los vuelos espaciales
20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Evaluación de factores de riesgo y biomarcadores para la adaptación y resiliencia a los vuelos espaciales: valencia emocional y procesos sociales en entornos aislados, confinados y controlados
Este estudio evalúa las diferencias en los dominios biológicos y conductuales que se relacionan con la adaptación y resiliencia individual a un entorno aislado, confinado y controlado, y evalúa el efecto del confinamiento, el trabajo, la monotonía y el aislamiento social y físico sobre la resiliencia al estrés y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener información novedosa que se utilizará para ayudar a identificar a las personas resistentes a los factores estresantes de los vuelos espaciales tripulados prolongados, fomentando así la finalización exitosa de las misiones de exploración y la preservación de la salud durante la vida de un astronauta.
Este estudio aprovecha el marco heurístico de Criterios de Dominio de Investigación (RDoC) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) para realizar estudios experimentales para identificar dominios biológicos (moleculares, circuitos, fisiología) y dominios conductuales que se relacionan con la adaptación y resiliencia individual (así como vulnerabilidad) en entornos confinados relevantes para vuelos espaciales.
Este estudio se centra específicamente en las diferencias entre los participantes en su tolerancia y adaptabilidad a las condiciones simuladas de los vuelos espaciales, como el confinamiento, el trabajo, la monotonía y el aislamiento social/físico que afectan la salud conductual y el rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 55 años
- Una maestría (o su equivalencia en experiencia laboral) en Ciencias, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas (STEM) o servicio militar
- Libre de condiciones psicológicas/psiquiátricas que impidan la participación
- IMC < 35
- Habilidad para leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección neurológica, psiquiátrica u otra afección médica que excluya la participación
- Manía o psicosis actual
- depresión actual
- Poca resiliencia actual
- Abuso de alcohol o drogas en el último año basado en la historia y la prueba de toxicología de orina.
- Fumador actual/usuario de tabaco.
- Afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes, enfermedad psiquiátrica principal del Eje I, epilepsia o enfermedad tiroidea
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinales o musculoesqueléticos que excluyen la participación
- Para las pruebas de MRI, cualquiera de las siguientes condiciones puede excluir a los sujetos de la participación en el presente experimento: Tinnitus; pérdida auditiva neurosensorial > 30 dB; marcapasos o desfibrilador interno; implantes metálicos (por ej. placas ortopédicas tras fracturas óseas, artroplastias, grapas o clips quirúrgicos, válvulas cardíacas artificiales, stents, filtros de cava); astillas metálicas (por ejemplo, después de un accidente o debido a heridas de guerra); aparatos ortopédicos no extraíbles; tatuaje (algunas tintas para tatuajes contienen partículas metálicas); maquillaje permanente; dispositivo anticonceptivo intrauterino; implante coclear (dispositivo auditivo implantado); bomba de medicación; aguja de acupuntura; otros cuerpos/objetos extraños que no son extraíbles; embarazo (o su posibilidad); cirugía cerebral y/o cardíaca previa; y miedo a los espacios reducidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 8 días en una unidad de aislamiento y confinamiento
Los sujetos pasarán 7 noches/8 días en una unidad aislada y confinada con hasta otros 3 sujetos.
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Los sujetos pasarán 8 días/7 noches de forma continua en una unidad aislada y confinada con hasta otros 3 sujetos.
Los sujetos participarán en actividades diarias cronometradas, como simulaciones por computadora relevantes para el espacio, tareas en equipo y pruebas de rendimiento cognitivo.
Los sujetos también experimentarán condiciones ambientales alteradas (como cambios en la iluminación, el sonido y la temperatura ambiente) mientras se encuentran en la unidad de aislamiento.
Los sujetos recibirán órdenes del "control de la misión" que monitoreará la actividad en la unidad de aislamiento y dirigirá a los sujetos a lo largo del estudio de 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
|
Cambio en la resiliencia
|
Días 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Cambio porcentual en el cortisol salival
|
Días 1-8
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Biomarcador-Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6, 8
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Cambio porcentual en el factor neurotrófico derivado del cerebro
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Días 2, 4, 6, 8
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Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
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Cambio en la estructura del cerebro usando imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Días 1 y 8
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Función del cerebro
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
|
Cambio en la función cerebral usando resonancia magnética
|
Días 1 y 8
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Días 2-8
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Cambio en el tiempo de reacción y la precisión usando una batería de prueba basada en computadora
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Días 2-8
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Tiempo y duración del sueño
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Grabaciones continuas de actigrafía
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Días 1-8
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Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6, 8
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Se recopilarán datos de ECG de 24 h para obtener medidas de frecuencia cardíaca (FC) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) como un índice periférico del equilibrio vagal.
|
Días 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASA80NSSC17K0644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .