Ocena czynników ryzyka i biomarkerów pod kątem adaptacji i odporności na loty kosmiczne
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ocena czynników ryzyka i biomarkerów pod kątem adaptacji i odporności na loty kosmiczne: wartościowość emocjonalna i procesy społeczne w odizolowanych, zamkniętych i kontrolowanych środowiskach
Niniejsze badanie ocenia różnice w domenach biologicznych i behawioralnych, które odnoszą się do indywidualnej adaptacji i odporności w odizolowanym, zamkniętym i kontrolowanym środowisku, a także ocenia wpływ zamknięcia, pracy, monotonii oraz izolacji społecznej i fizycznej na odporność na stres i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie nowych informacji, które posłużą do zidentyfikowania osób odpornych na stresory związane z długotrwałymi lotami kosmicznymi, zachęcając w ten sposób do pomyślnego ukończenia misji eksploracyjnych i zachowania zdrowia przez całe życie astronauty.
Niniejsze badanie wykorzystuje ramy heurystyczne National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) do przeprowadzenia badań eksperymentalnych w celu zidentyfikowania domen biologicznych (molekularnych, obwodów elektrycznych, fizjologii) i domen behawioralnych, które odnoszą się do indywidualnej adaptacji i odporności (a także behawioralnej podatność) w ograniczonych środowiskach związanych z lotami kosmicznymi.
Badanie to koncentruje się w szczególności na różnicach między uczestnikami w ich tolerancji i zdolnościach adaptacyjnych do symulowanych warunków lotu kosmicznego, takich jak zamknięcie, praca, monotonia i społeczna/fizyczna izolacja, które wpływają na zdrowie behawioralne i wydajność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 55 lat
- Tytuł magistra (lub jego odpowiednik w doświadczeniu zawodowym) w dziedzinie nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki (STEM) lub służby wojskowej
- Wolny od warunków psychologicznych/psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo
- BMI < 35
- Umiejętność czytania/pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które wykluczają udział
- Obecna mania lub psychoza
- Obecna depresja
- Obecna słaba odporność
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
- Aktualny palacz/użytkownik tytoniu.
- Ostre, przewlekłe lub osłabiające stany chorobowe, główna choroba psychiczna Osi I, padaczka lub choroba tarczycy
- Problemy sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział
- W przypadku badania MRI dowolny z poniższych warunków może wykluczyć pacjentów z udziału w niniejszym eksperymencie: szum w uszach; niedosłuch odbiorczy > 30 dB; rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator; implanty metalowe (np. płytki ortopedyczne po złamaniach kości, endoprotezy stawów, klamry lub klipsy chirurgiczne, sztuczne zastawki serca, stenty, filtry do żyły głównej); odłamki metalu (np. po wypadku lub w wyniku obrażeń wojennych); nieusuwalny aparat dentystyczny; tatuaż (niektóre tusze do tatuażu zawierają cząstki metaliczne); permanentny makijaż; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; implant ślimakowy (wszczepione urządzenie słuchowe); pompa leków; igła do akupunktury; inne ciała obce/przedmioty, których nie można usunąć; ciąża (lub jej możliwość); przebyta operacja mózgu i/lub serca; i strach przed ciasnymi przestrzeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8 dni w izolatce, odosobnieniu
Badani spędzą 7 nocy/8 dni w odizolowanej i zamkniętej jednostce z maksymalnie 3 innymi osobami.
|
Badani spędzą nieprzerwanie 8 dni/7 nocy w odizolowanej i zamkniętej jednostce z maksymalnie 3 innymi osobami.
Uczestnicy będą uczestniczyć w codziennych, określonych w czasie czynnościach, takich jak symulacje komputerowe związane z przestrzenią, zadania zespołowe i testy wydajności poznawczej.
Badani będą również doświadczać zmienionych warunków środowiskowych (takich jak zmiany oświetlenia, dźwięku i temperatury otoczenia) podczas przebywania w izolatce.
Badani otrzymają rozkazy od „kontroli misji”, która będzie monitorować aktywność w izolatce i kierować badanymi przez całe 8-dniowe badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Zmiana odporności
|
Dzień 1 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Procentowa zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
|
Dni 1-8
|
|
Biomarker-odpowiedź na stres
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6, 8
|
Procentowa zmiana czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
|
Dni 2, 4, 6, 8
|
|
Struktura mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Zmiana struktury mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Dzień 1 i 8
|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Zmiana funkcji mózgu za pomocą MRI
|
Dzień 1 i 8
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-8
|
Zmiana czasu reakcji i dokładności przy użyciu baterii testowej opartej na komputerze
|
Dni 2-8
|
|
Czas snu i czas trwania
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Ciągłe nagrania aktygraficzne
|
Dni 1-8
|
|
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6, 8
|
Dane z 24-godzinnego EKG będą gromadzone w celu uzyskania pomiarów częstości akcji serca (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) jako obwodowego wskaźnika równowagi nerwu błędnego.
|
Dni 2, 4, 6, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASA80NSSC17K0644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .