Opfølgning af sekventiel kemoterapi og stimulering af fertilitetsbevarelse hos unge patienter med brystkræft (KSF2)
16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Langtidsopfølgning af sekventiel kemoterapi og stimulering af fertilitetsbevarelse hos unge patienter, der behandles for en brystkræft
Interventionel forskning med lave risici og begrænsninger, prospektiv og monocentrisk til vurdering af langsigtet fertilitet hos patienter, der gennemgik en adjuverende sekventiel kemoterapi med eller uden en kontrolleret ovariehyperstimulering.
Denne undersøgelse følger en tidligere kaldet NCT 01614704.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil have en opfølgning en gang om året i ti år, begyndende ved afslutningen af deres kemoterapi.
De vil have en konsultation i onkologi bestående af:
- en klinisk undersøgelse,
- en indsamling og opfølgning af onkologiske data
- en samling af igangværende kræftbehandlinger
og en konsultation i gynækologi bestående af:
- en bækken ultralydsscanning (for AFC: Antral follikeltælling)
- en biologisk test (FSH, LH, E2, AMH)
- en samling af gynækologiske data, prævention og reproduktionsmedicin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i undersøgelsen CT 01614704
- Informeret og skriftligt samtykke
- Tilknyttet det nationale sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at aflevere ved studiet procedurer på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål eller vejledning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieproces
Konsultation, biologisk test, bækken ultralyd
|
Konsultation i onkologi: indsamling af onkologiske data og igangværende kræftbehandlinger, klinisk undersøgelse Konsultation i gynækologi: indsamling af gynækologiske data, prævention og reproduktionsmedicin
Blodprøve:
Antal antralfollikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fertilitet i form af kumulativ forekomst af langvarig graviditet
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
til patienter, der gennemgik adjuverende sekventiel kemoterapi af antracyklin og taxan separat, afhængigt af om de har haft kontrolleret ovariehyperstimulering eller ej
|
10 år efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fertilitet i form af kumulativ forekomst af fødsler
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
separat, afhængigt af om de har haft kontrolleret ovariehyperstimulering eller ej
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Vurdering af fertilitet - antal graviditeter spontane versus assisterede
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
beskrivelse af graviditetstypen - antal graviditeter spontane versus assisterede, med ot uden brug af frosne kønsceller)
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Vurdering af fertilitet - graviditetsudfald: abort eller enkelt- eller flergangsfødsel separat
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
beskriver graviditetsresultatet: abort eller enkelt- eller flergangsfødsel separat, afhængigt af om de har haft kontrolleret ovariehyperstimulering eller ej
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Vurdering af antallet af patienter, der er villige til at genudnytte deres frosne kønsceller
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
til patienter, der har haft kontrolleret ovariehyperstimulering
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Vurdering af gonadotoksiciteten af adjuverende sekventiel kemoterapi baseret på antracykliner og taxaner - AMH rate
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
i form af AMH-frekvens afhængigt af, om de har haft kontrolleret ovariehyperstimulering eller ej
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Vurdering af gonadotoksiciteten af den adjuverende sekventielle kemoterapi baseret på antracykliner og taxaner - Antral follikeltælling
Tidsramme: 10 år efter kemoterapi
|
i form af antral follikeltælling afhængigt af, om de har haft kontrolleret ovariehyperstimulering eller ej
|
10 år efter kemoterapi
|
|
Undersøg den langsigtede karcinologiske sikkerhed ved kontrolleret ovariehyperstimulering uden samtidig behandling med Letrozol eller Tamoxifen med hensyn til overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: Efter kemoterapiannonce indtil sygdomsprogression eller død uanset årsagen, op til 10 år efter kemoterapi
|
Overlevelse uden tilbagefald defineret af tidsrammen mellem operationsdatoen og datoen for det første tilbagefald
|
Efter kemoterapiannonce indtil sygdomsprogression eller død uanset årsagen, op til 10 år efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Studieleder: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .