Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja chemioterapii sekwencyjnej i stymulacji w celu zachowania płodności u młodych pacjentek z rakiem piersi (KSF2)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Długoterminowa obserwacja sekwencyjnej chemioterapii i stymulacji w celu zachowania płodności u młodych pacjentek leczonych z powodu raka piersi

Badania interwencyjne o niskim ryzyku i ograniczeniach, prospektywne i monocentryczne, dotyczące oceny długoterminowej płodności u pacjentek poddanych uzupełniającej chemioterapii sekwencyjnej z kontrolowaną hiperstymulacją jajników lub bez niej. To badanie jest kontynuacją poprzedniego o nazwie NCT 01614704.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli kontrolę raz w roku przez dziesięć lat, począwszy od zakończenia chemioterapii.

Będą mieli konsultację z zakresu onkologii polegającą na:

  • badanie kliniczne,
  • gromadzenie i monitorowanie danych onkologicznych
  • zbiór trwających terapii przeciwnowotworowych

oraz konsultacja z zakresu ginekologii polegająca na:

  • badanie ultrasonograficzne miednicy mniejszej (dla AFC: Antral Follicle Count)
  • test biologiczny (FSH, LH, E2, AMH)
  • zbiór danych ginekologicznych, antykoncepcji i medycyny reprodukcyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania CT 01614704
  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Związany z Narodowym Systemem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości złożenia na studiach procedur ze względów geograficznych, społecznych lub mentalnych
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces badania
Konsultacja, Badanie biologiczne, USG miednicy
Procedura: Konsultacja
Konsultacje z zakresu onkologii: zbieranie danych onkologicznych i trwających terapii onkologicznych, badanie kliniczne Konsultacje z ginekologii: zbieranie danych ginekologicznych, antykoncepcja i medycyna rozrodu
Biologiczny: Test biologiczny

Badanie krwi:

  • FSH, LH, E2 i AMH
  • 4 probówki po 7 ml
Procedura: USG miednicy
Liczba pęcherzyków antralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płodności pod kątem skumulowanej częstości występowania ciąż długoterminowych
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
dla pacjentek, które przeszły uzupełniającą sekwencyjną chemioterapię antracyklinami i taksanami oddzielnie, w zależności od tego, czy przeszły kontrolowaną hiperstymulację jajników, czy nie
10 lat po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płodności pod kątem skumulowanej częstości urodzeń
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
oddzielnie, w zależności od tego, czy przeszły kontrolowaną hiperstymulację jajników
10 lat po chemioterapii
Ocena płodności - liczba ciąż samoistnych a wspomaganych
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
opisujący typ ciąży - liczba ciąż samoistnych vs wspomaganych, z ot bez użycia zamrożonych gamet)
10 lat po chemioterapii
Ocena płodności - wynik ciąży: poronienie lub poród pojedynczy lub mnogi
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
opis przebiegu ciąży: poronienie lub poród pojedynczy lub mnogi, oddzielnie, w zależności od tego, czy pacjentki przeszły kontrolowaną hiperstymulację jajników, czy nie
10 lat po chemioterapii
Ocena liczby pacjentów chętnych do ponownego wykorzystania zamrożonych gamet
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
dla pacjentek, które przeszły kontrolowaną hiperstymulację jajników
10 lat po chemioterapii
Ocena gonadotoksyczności uzupełniającej chemioterapii sekwencyjnej opartej na antracyklinach i taksanach – wskaźnik AMH
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
pod względem wskaźnika AMH w zależności od tego, czy miały one kontrolowaną hiperstymulację jajników, czy nie
10 lat po chemioterapii
Ocena gonadotoksyczności adiuwantowej sekwencyjnej chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach - liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 10 lat po chemioterapii
pod względem liczby pęcherzyków antralnych w zależności od tego, czy miały one kontrolowaną hiperstymulację jajników
10 lat po chemioterapii
Zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa rakotwórczego kontrolowanej hiperstymulacji jajników bez skojarzonego leczenia letrozolem lub tamoksyfenem pod kątem przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Po chemioterapii aż do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny, do 10 lat po chemioterapii
Przeżycie bez nawrotu określone przez ramy czasowe między datą operacji a datą pierwszego nawrotu
Po chemioterapii aż do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny, do 10 lat po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSF2-1707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Konsultacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj