Oppfølging av sekvensiell kjemoterapi og stimulering for bevaring av fertilitet hos unge pasienter med brystkreft (KSF2)
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Langtidsoppfølging av sekvensiell kjemoterapi og stimulering for bevaring av fertilitet hos unge pasienter behandlet for brystkreft
Intervensjonsforskning med lav risiko og begrensninger, prospektiv og monosentrisk på vurdering av langsiktig fertilitet hos pasienter som gjennomgikk en adjuvant sekvensiell kjemoterapi med eller uten kontrollert ovariehyperstimulering.
Denne studien følger en tidligere kalt NCT 01614704.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil ha en oppfølging en gang i året i løpet av ti år fra slutten av cellegiftbehandlingen.
De vil ha en konsultasjon i onkologi bestående av:
- en klinisk eksamen,
- en innsamling og oppfølging av onkologiske data
- en samling av pågående kreftbehandlinger
og en konsultasjon i gynekologi bestående av:
- en bekken ultralydskanning (for AFC: Antral follicle Count)
- en biologisk test (FSH, LH, E2, AMH)
- en samling av gynekologiske data, prevensjon og reproduksjonsmedisin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i studien CT 01614704
- Informert og skriftlig samtykke
- Tilknyttet det nasjonale trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å levere på studiet prosedyrer på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker
- Pasient fratatt friheten eller under vergemål eller veiledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprosess
Konsultasjon, biologisk test, bekken ultralyd
|
Konsultasjon i onkologi: innsamling av onkologiske data og pågående kreftbehandlinger, klinisk eksamen Konsultasjon i gynekologi: innsamling av gynekologiske data, prevensjon og reproduksjonsmedisin
Blodprøve:
Antrale follikler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fertilitet i form av kumulativ forekomst av langtidsgraviditet
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
for pasienter som gjennomgikk adjuvant sekvensiell kjemoterapi av antracyklin og taxan separat, avhengig av om de har hatt kontrollert ovarial hyperstimulering eller ikke
|
10 år etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fertilitet i form av kumulativ forekomst av fødsler
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
separat, avhengig av om de har hatt kontrollert ovariehyperstimulering eller ikke
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Vurdering av fertilitet - antall graviditeter spontan versus assistert
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
som beskriver graviditetstypen - antall graviditeter spontant versus assistert, med ot uten bruk av frosne kjønnsceller)
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Vurdering av fruktbarhet - svangerskapsutfall: spontanabort eller enkelt- eller flerbarnsfødsel separat
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
som beskriver graviditetsutfallet: spontanabort eller enslig eller flergangsfødsel separat, avhengig av om de har hatt kontrollert ovariehyperstimulering eller ikke
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Vurdering av antall pasienter som er villige til å gjenutnytte sine frosne kjønnsceller
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
for pasienter som har hatt kontrollert ovariehyperstimulering
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Vurdering av gonadotoksisiteten til adjuvant sekvensiell kjemoterapi basert på antracykliner og taxaner - AMH rate
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
når det gjelder AMH-frekvens avhengig av om de har hatt kontrollert ovariehyperstimulering eller ikke
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Vurdering av gonadotoksisiteten til adjuvant sekvensiell kjemoterapi basert på antracykliner og taksaner - Antral follikkeltelling
Tidsramme: 10 år etter kjemoterapi
|
når det gjelder antral follikkeltall avhengig av om de har hatt kontrollert ovariehyperstimulering eller ikke
|
10 år etter kjemoterapi
|
|
Studer den langsiktige karsinologiske sikkerheten til kontrollert ovariehyperstimulering uten samtidig behandling med Letrozol eller Tamoxifen når det gjelder overlevelse uten tilbakefall
Tidsramme: Etter kjemoterapi annonse til sykdomsprogresjon eller død uavhengig av årsak, opptil 10 år etter kjemoterapi
|
Overlevelse uten tilbakefall definert av tidsrammen mellom operasjonsdatoen og datoen for første tilbakefall
|
Etter kjemoterapi annonse til sykdomsprogresjon eller død uavhengig av årsak, opptil 10 år etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Studieleder: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .