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Seguimiento de quimioterapia secuencial y estimulación para la preservación de la fertilidad en pacientes jóvenes con cáncer de mama (KSF2)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Seguimiento a largo plazo de quimioterapia secuencial y estimulación para la preservación de la fertilidad en pacientes jóvenes tratadas por un cáncer de mama

Investigación intervencionista con bajos riesgos y limitaciones, prospectiva y monocéntrica sobre la evaluación de la fertilidad a largo plazo en pacientes sometidas a quimioterapia secuencial adyuvante con o sin hiperestimulación ovárica controlada. Este estudio sigue a uno anterior llamado NCT 01614704.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tendrán un seguimiento una vez al año durante diez años a partir del final de su quimioterapia.

Tendrán una consulta en oncología consistente en:

  • un examen clínico,
  • una recogida y seguimiento de datos oncológicos
  • una colección de tratamientos contra el cáncer en curso

y una consulta en ginecología que consta de:

  • una ecografía pélvica (para AFC: Recuento de folículos antrales)
  • una prueba biológica (FSH, LH, E2, AMH)
  • una colección de datos ginecológicos, anticoncepción y medicina reproductiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre OSCAR LAMBRET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incluidos en el estudio CT 01614704
  • Consentimiento informado y por escrito
  • Afiliados al Sistema Nacional de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de presentarse a los procedimientos de estudio por razones geográficas, sociales o mentales
  • Paciente privado de su libertad o bajo tutela o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proceso de estudio
Consulta, Prueba Biológica, Ultrasonido Pélvico
Procedimiento: Consulta
Consulta en oncología: recogida de datos oncológicos y tratamientos oncológicos en curso, examen clínico Consulta en ginecología: recogida de datos ginecológicos, anticoncepción y medicina reproductiva
Biológico: Prueba biológica

Prueba de sangre:

  • FSH, LH, E2 y AMH
  • 4 tubos de 7 mL
Procedimiento: Ultrasonido pelvico
Recuento de folículos antrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fertilidad en términos de incidencia acumulada de embarazo a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
para pacientes que se sometieron a quimioterapia secuencial adyuvante de antraciclina y taxano por separado, dependiendo de si han tenido o no hiperestimulación ovárica controlada
10 años después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fecundidad en términos de incidencia acumulada de nacimientos
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
por separado, dependiendo de si han tenido o no Hiperestimulación Ovárica Controlada
10 años después de la quimioterapia
Evaluación de la fertilidad - número de embarazos espontáneos versus asistidos
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
describiendo el tipo de embarazo - número de embarazos espontáneos versus asistidos, con o sin el uso de gametos congelados)
10 años después de la quimioterapia
Evaluación de la fertilidad - resultado del embarazo: aborto espontáneo o parto único o múltiple por separado
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
describiendo el resultado del embarazo: aborto espontáneo o parto único o múltiple por separado, dependiendo de si han tenido o no hiperestimulación ovárica controlada
10 años después de la quimioterapia
Valoración del número de pacientes dispuestos a volver a explotar sus gametos congelados
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
para pacientes que han tenido hiperestimulación ovárica controlada
10 años después de la quimioterapia
Valoración de la gonadotoxicidad de la quimioterapia secuencial adyuvante a base de antraciclinas y taxanos - tasa AMH
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
en términos de tasa de AMH dependiendo de si han tenido o no Hiperestimulación Ovárica Controlada
10 años después de la quimioterapia
Evaluación de la gonadotoxicidad de la quimioterapia secuencial adyuvante a base de antraciclinas y taxanos - Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 10 años después de la quimioterapia
en términos de Recuento de Folículos Antrales dependiendo de si han tenido o no Hiperestimulación Ovárica Controlada
10 años después de la quimioterapia
Estudiar la seguridad carcinológica a largo plazo de la Hiperestimulación Ovárica Controlada sin co-tratamiento con Letrozol o Tamoxifeno en términos de supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia y hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa, hasta 10 años después de la quimioterapia
Supervivencia sin recidiva definida por el lapso de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la primera recidiva
Después de la quimioterapia y hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa, hasta 10 años después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Director de estudio: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • Director de estudio: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSF2-1707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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