Follow-up van sequentiële chemotherapie en stimulatie voor behoud van vruchtbaarheid bij jonge patiënten met borstkanker (KSF2)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Langdurige follow-up van sequentiële chemotherapie en stimulatie voor behoud van vruchtbaarheid bij jonge patiënten die worden behandeld voor borstkanker
Interventioneel onderzoek met lage risico's en beperkingen, prospectief en monocentrisch op de beoordeling van de vruchtbaarheid op lange termijn bij patiënten die een adjuvante sequentiële chemotherapie ondergingen met of zonder gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.
Deze studie volgt op een eerdere genaamd NCT 01614704.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten krijgen eens per jaar een follow-up gedurende tien jaar, te beginnen aan het einde van hun chemotherapie.
Zij krijgen een consult oncologie bestaande uit:
- een klinisch onderzoek,
- een verzameling en opvolging van oncologische gegevens
- een verzameling lopende kankerbehandelingen
en een consult gynaecologie bestaande uit:
- een echografie van het bekken (voor AFC: Antral Follicle Count)
- een biologische test (FSH, LH, E2, AMH)
- een verzameling van gynaecologische gegevens, anticonceptie en reproductieve geneeskunde
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de studie CT 01614704
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Aangesloten bij de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om in te dienen bij de studieprocedures vanwege geografische, sociale of mentale redenen
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij of voogdij staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie proces
Consult, biologische test, echografie van het bekken
|
Raadpleging in de oncologie: verzameling van oncologische gegevens en lopende kankerbehandelingen, klinisch onderzoek Raadpleging in de gynaecologie: verzameling van gynaecologische gegevens, anticonceptie en reproductieve geneeskunde
Bloed Test:
Aantal antrale follikels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vruchtbaarheid in termen van cumulatieve incidentie van langdurige zwangerschap
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
voor patiënten die adjuvante sequentiële chemotherapie van anthracycline en taxaan afzonderlijk hebben ondergaan, afhankelijk van het feit of ze gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad of niet
|
10 jaar na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vruchtbaarheid in termen van cumulatieve incidentie van geboorten
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
afzonderlijk, afhankelijk van het feit of ze al dan niet gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Beoordeling van de vruchtbaarheid - aantal zwangerschappen spontaan versus geassisteerd
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
beschrijving van het zwangerschapstype - aantal zwangerschappen spontaan versus geassisteerd, met ot zonder het gebruik van ingevroren gameten)
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Beoordeling van de vruchtbaarheid - zwangerschapsuitkomst: miskraam of een- of meerlinggeboorte afzonderlijk
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
beschrijving van het resultaat van de zwangerschap: miskraam of een- of meerlinggeboorte afzonderlijk, afhankelijk van het feit of ze gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad of niet
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Beoordeling van het aantal patiënten dat bereid is hun bevroren gameten opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
voor patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Beoordeling van de gonadotoxiciteit van de adjuvante sequentiële chemotherapie op basis van antracyclines en taxanen - AMH-percentage
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
in termen van AMH-snelheid, afhankelijk van het feit of ze al dan niet gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Beoordeling van de gonadotoxiciteit van de adjuvante sequentiële chemotherapie op basis van anthracyclines en taxanen - Antral Follicle Count
Tijdsspanne: 10 jaar na chemotherapie
|
in termen van aantal antrale follikels, afhankelijk van het feit of ze al dan niet gecontroleerde ovariële hyperstimulatie hebben gehad
|
10 jaar na chemotherapie
|
|
Onderzoek naar de carcinologische veiligheid op lange termijn van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zonder gelijktijdige behandeling met letrozol of tamoxifen in termen van overleving zonder terugval
Tijdsspanne: Na chemotherapie ad tot ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak, tot 10 jaar na chemotherapie
|
Overleven zonder terugval gedefinieerd door het tijdsbestek tussen de datum van de operatie en de datum van het eerste recidief
|
Na chemotherapie ad tot ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak, tot 10 jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Studie directeur: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .