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Acompanhamento de Quimioterapia Sequencial e Estimulação para Preservação da Fertilidade em Pacientes Jovens com Câncer de Mama (KSF2)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Acompanhamento a Longo Prazo da Quimioterapia Sequencial e Estimulação para Preservação da Fertilidade em Pacientes Jovens Tratadas de Câncer de Mama

Pesquisa interventiva com baixos riscos e restrições, prospectiva e monocêntrica na avaliação da fertilidade a longo prazo em pacientes submetidas a quimioterapia sequencial adjuvante com ou sem hiperestimulação ovariana controlada. Este estudo segue um anterior chamado NCT 01614704.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes terão um acompanhamento uma vez por ano durante dez anos a partir do final da quimioterapia.

Terão uma consulta em oncologia composta por:

  • um exame clínico,
  • uma coleta e acompanhamento de dados oncológicos
  • uma coleção de tratamentos de câncer em andamento

e uma consulta em ginecologia composta por:

  • uma ultrassonografia pélvica (para AFC: Antral Follicle Count)
  • um teste biológico (FSH, LH, E2, AMH)
  • uma coleção de dados ginecológicos, contracepção e medicina reprodutiva

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos no estudo CT 01614704
  • Consentimento informado e por escrito
  • Inscritos no Sistema Nacional de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de submeter-se aos procedimentos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela ou tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processo de estudo
Consulta, Exame Biológico, Ecografia Pélvica
Procedimento: Consulta
Consulta em oncologia: recolha de dados oncológicos e tratamentos oncológicos em curso, exame clínico Consulta em ginecologia: recolha de dados ginecológicos, contraceção e medicina reprodutiva
Biológico: Teste Biológico

Teste de sangue:

  • FSH, LH, E2 e AMH
  • 4 tubos de 7 ml
Procedimento: Ultrassom Pélvico
Contagem de Folículos Antrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fertilidade em termos de incidência cumulativa de gravidez de longa duração
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
para pacientes submetidas a quimioterapia sequencial adjuvante de antraciclina e taxano separadamente, dependendo de terem ou não hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fertilidade em termos de incidência cumulativa de nascimentos
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
separadamente, dependendo de terem ou não hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia
Avaliação da fertilidade - número de gestações espontâneas versus assistidas
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
descrevendo o tipo de gravidez - número de gestações espontâneas versus assistidas, com ou sem o uso de gametas congelados)
10 anos após a quimioterapia
Avaliação da fertilidade - resultado da gravidez: aborto espontâneo ou parto único ou múltiplo separadamente
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
descrevendo o resultado da gravidez: aborto espontâneo ou nascimento único ou múltiplo separadamente, dependendo se eles tiveram ou não hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia
Avaliação do número de pacientes dispostos a reexplorar seus gametas congelados
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
para pacientes que tiveram hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia
Avaliação da gonadotoxicidade da quimioterapia sequencial adjuvante baseada em antraciclinas e taxanos - taxa de AMH
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
em termos de taxa de AMH, dependendo se eles tiveram ou não hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia
Avaliação da gonadotoxicidade da quimioterapia sequencial adjuvante baseada em antraciclinas e taxanos - Contagem de folículos antrais
Prazo: 10 anos após a quimioterapia
em termos de contagem de folículos antrais, dependendo se eles tiveram ou não hiperestimulação ovariana controlada
10 anos após a quimioterapia
Estudar a segurança carcinológica a longo prazo da hiperestimulação ovariana controlada sem co-tratamento com letrozol ou tamoxifeno em termos de sobrevida sem recaída
Prazo: Após quimioterapia ad até progressão da doença ou morte independente da causa, até 10 anos após quimioterapia
Sobrevida sem recidiva definida pelo intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da primeira recidiva
Após quimioterapia ad até progressão da doença ou morte independente da causa, até 10 anos após quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Diretor de estudo: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSF2-1707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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