Последующее наблюдение за последовательной химиотерапией и стимуляцией для сохранения фертильности у молодых пациентов с раком молочной железы (KSF2)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Долгосрочное наблюдение за последовательной химиотерапией и стимуляцией для сохранения фертильности у молодых пациентов, получающих лечение по поводу рака молочной железы
Интервенционное исследование с низким риском и ограничениями, проспективное и моноцентрическое по оценке долгосрочной фертильности у пациенток, перенесших адъювантную последовательную химиотерапию с контролируемой гиперстимуляцией яичников или без нее.
Это исследование следует за предыдущим под названием NCT 01614704.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить наблюдение один раз в год в течение десяти лет, начиная с окончания химиотерапии.
У них будет консультация по онкологии, состоящая из:
- клинический осмотр,
- сбор и последующее наблюдение онкологических данных
- коллекция текущих методов лечения рака
и консультация по гинекологии, состоящая из:
- УЗИ органов малого таза (для AFC: подсчет антральных фолликулов)
- биологический тест (ФСГ, ЛГ, Е2, АМГ)
- сборник гинекологических данных, контрацепции и репродуктивной медицины
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование CT 01614704
- Информированное и письменное согласие
- Принадлежит к Национальной системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Невозможность представить процедуры исследования по географическим, социальным или психическим причинам.
- Больной, лишенный свободы либо находящийся под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный процесс
Консультация, Биологический тест, УЗИ органов малого таза
|
Консультация в онкологии: сбор онкологических данных и проводимое лечение рака, диспансеризация Консультация в гинекологии: сбор гинекологических данных, контрацепция и репродуктивная медицина
Анализ крови:
Количество антральных фолликулов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фертильности по кумулятивной частоте перенашивания беременности
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
для пациентов, которые прошли адъювантную последовательную химиотерапию антрациклином и таксаном отдельно, в зависимости от того, была ли у них контролируемая гиперстимуляция яичников или нет
|
10 лет после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рождаемости по кумулятивной частоте рождений
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
отдельно, в зависимости от того, была ли у них контролируемая гиперстимуляция яичников или нет
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Оценка фертильности - количество спонтанных беременностей по сравнению с вспомогательными
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
описание типа беременности - количество беременностей, спонтанных по сравнению с вспомогательными, с использованием или без использования замороженных гамет)
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Оценка фертильности - исход беременности: выкидыш или единичные или многоплодные роды
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
описание исхода беременности: выкидыш или одноплодные или многоплодные роды отдельно, в зависимости от того, была ли у них контролируемая гиперстимуляция яичников или нет
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Оценка количества пациентов, желающих повторно использовать свои замороженные гаметы
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
для пациентов, перенесших контролируемую гиперстимуляцию яичников
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Оценка гонадотоксичности адъювантной последовательной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов - показатель АМГ
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
с точки зрения уровня АМГ в зависимости от того, была ли у них контролируемая гиперстимуляция яичников или нет
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Оценка гонадотоксичности адъювантной последовательной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов - количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 10 лет после химиотерапии
|
с точки зрения количества антральных фолликулов в зависимости от того, была ли у них контролируемая гиперстимуляция яичников или нет
|
10 лет после химиотерапии
|
|
Изучение долгосрочной канцерологической безопасности контролируемой гиперстимуляции яичников без совместного лечения летрозолом или тамоксифеном с точки зрения выживаемости без рецидивов
Временное ограничение: После химиотерапии до прогрессирования заболевания или смерти независимо от причины, до 10 лет после химиотерапии
|
Выживаемость без рецидива определяется временными рамками между датой операции и датой первого рецидива.
|
После химиотерапии до прогрессирования заболевания или смерти независимо от причины, до 10 лет после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .