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젊은 유방암 환자의 가임력 보존을 위한 순차적 화학요법 및 자극의 추적 관찰 (KSF2)

2024년 6월 3일 업데이트: Centre Oscar Lambret

유방암 치료를 받는 젊은 환자의 가임력 보존을 위한 순차적 화학요법 및 자극의 장기 추적 관찰

통제된 난소과자극이 있거나 없는 보조 순차적 화학요법을 받은 환자의 장기 생식력 평가에 대한 낮은 위험과 제약, 전향적 및 단일 중심적 개입 연구. 이 연구는 NCT 01614704라는 이전 연구를 따릅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 화학 요법이 끝날 때부터 10년 동안 1년에 한 번 후속 조치를 받게 됩니다.

그들은 다음으로 구성된 종양학 상담을 받게 됩니다.

  • 임상 시험,
  • 종양학 데이터의 수집 및 후속 조치
  • 진행중인 암 치료법 모음

다음으로 구성된 산부인과 상담:

  • 골반 초음파 스캔(AFC용: Antral Follicle Count)
  • 생물학적 검사(FSH, LH, E2, AMH)
  • 부인과 데이터, 피임 및 생식 의학 모음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 CT 01614704에 포함된 환자
  • 고지 및 서면 동의
  • 국가사회보장제도 소속

제외 기준:

  • 지리적, 사회적 또는 정신적 사유로 인해 연구 절차에 제출할 수 없는 경우
  • 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 과정
상담, 생체검사, 골반초음파
절차: 상의
종양 상담: 종양 데이터 수집 및 진행 중인 암 치료, 임상 검사 부인과 상담: 부인과 데이터 수집, 피임 및 생식 의학
생물학적: 생물학적 테스트

혈액 검사:

  • FSH, LH, E2 및 AMH
  • 7mL 튜브 4개
절차: 골반초음파
Antral 여포 수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 임신의 누적 발생률 측면에서 생식력 평가
기간: 화학 요법 후 10년
통제된 난소과자극을 받았는지 여부에 따라 안트라사이클린과 탁산의 보조 순차적 화학요법을 별도로 받은 환자의 경우
화학 요법 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 출생 발생률 측면에서 생식력 평가
기간: 화학 요법 후 10년
통제된 난소과자극이 있었는지 여부에 따라 별도로
화학 요법 후 10년
생식력 평가 - 자발적인 싹의 수와 보조된 싹의 수
기간: 화학 요법 후 10년
임신 유형 설명 - 동결 생식 세포를 사용하지 않은 경우 또는 도움을 받은 자연 발아 수와 도움을 받은 발아 수)
화학 요법 후 10년
가임력 평가 - 임신 결과 : 유산 또는 단일 또는 다태아 별도
기간: 화학 요법 후 10년
임신 결과 설명: 통제된 난소과자극을 받았는지 여부에 따라 각각 유산 또는 단일 또는 다중 출산
화학 요법 후 10년
동결 배우자를 재이용하려는 환자 수 평가
기간: 화학 요법 후 10년
통제된 난소과자극을 경험한 환자의 경우
화학 요법 후 10년
Anthracyclines 및 taxanes 기반 보조 순차적 화학 요법의 성선 독성 평가 - AMH 비율
기간: 화학 요법 후 10년
난소과자극 조절 여부에 따른 AMH 비율
화학 요법 후 10년
Anthracyclines 및 taxanes 기반 보조 순차적 화학 요법의 성선 독성 평가 - Antral Follicle Count
기간: 화학 요법 후 10년
통제된 난소과자극이 있었는지 여부에 따라 Antral Follicle Count 측면에서
화학 요법 후 10년
재발 없는 생존 측면에서 레트로졸 또는 타목시펜 병용 치료 없이 통제된 난소과자극의 장기 발암 안전성 연구
기간: 화학 요법 후 광고 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지, 화학 요법 후 최대 10년
재발 없는 생존은 수술 날짜와 첫 번째 재발 날짜 사이의 시간 프레임으로 정의됩니다.
화학 요법 후 광고 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지, 화학 요법 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 연구 책임자: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • 연구 책임자: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSF2-1707

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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