Suivi de la chimiothérapie séquentielle et de la stimulation pour la préservation de la fertilité chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein (KSF2)
2 février 2022 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Suivi à long terme de la chimiothérapie séquentielle et de la stimulation pour la préservation de la fertilité chez les jeunes patientes traitées pour un cancer du sein
Recherche interventionnelle à faibles risques et contraintes, prospective et monocentrique sur l'évaluation de la fertilité à long terme chez les patientes ayant bénéficié d'une chimiothérapie séquentielle adjuvante avec ou sans hyperstimulation ovarienne contrôlée.
Cette étude fait suite à une précédente appelée NCT 01614704.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients auront un suivi une fois par an pendant dix ans à compter de la fin de leur chimiothérapie.
Ils auront une consultation en oncologie consistant en :
- un examen clinique,
- un recueil et un suivi des données oncologiques
- une collection de traitements contre le cancer en cours
et une consultation en gynécologie consistant en :
- une échographie pelvienne (pour AFC : Antral Follicle Count)
- un test biologique (FSH, LH, E2, AMH)
- un recueil de données gynécologiques, contraception et médecine de la reproduction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans l'étude CT 01614704
- Consentement éclairé et écrit
- Affilié au Système National de Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se présenter aux procédures d'étude pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
- Patient privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Processus d'étude
Consultation, test biologique, échographie pelvienne
|
Consultation en oncologie : recueil des données oncologiques et traitements anticancéreux en cours, examen clinique Consultation en gynécologie : recueil des données gynécologiques, contraception et médecine de la reproduction
Test sanguin:
Nombre de follicules antraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fertilité en termes d'incidence cumulée des grossesses de longue durée
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
pour les patientes ayant subi une chimiothérapie séquentielle adjuvante à base d'anthracycline et de taxane séparément, selon qu'elles ont eu ou non une hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fécondité en termes d'incidence cumulée des naissances
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
séparément, selon qu'elles ont subi ou non une hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Évaluation de la fertilité - nombre de grossesses spontanées versus assistées
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
décrivant le type de grossesse - nombre de grossesses spontanées versus assistées, avec ou sans l'utilisation de gamètes congelés)
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Évaluation de la fertilité - résultat de la grossesse : fausse couche ou naissance unique ou multiple séparément
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
décrivant l'issue de la grossesse : fausse couche ou naissance unique ou multiple séparément, selon qu'elles ont eu ou non une hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Évaluation du nombre de patients prêts à réexploiter leurs gamètes congelés
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
pour les patientes ayant subi une hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Evaluation de la gonadotoxicité de la chimiothérapie séquentielle adjuvante à base d'anthracyclines et taxanes - Taux AMH
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
en termes de taux d'AMH selon qu'elles ont eu ou non une Hyperstimulation Ovarienne Contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Evaluation de la gonadotoxicité de la chimiothérapie séquentielle adjuvante à base d'anthracyclines et de taxanes - Antral Follicle Count
Délai: 10 ans après la chimiothérapie
|
en termes de nombre de follicules antraux selon qu'ils ont eu ou non une hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
10 ans après la chimiothérapie
|
|
Étudier la sécurité carcinologique à long terme de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée sans co-traitement au létrozole ou au tamoxifène en termes de survie sans rechute
Délai: Après la chimiothérapie et jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans après la chimiothérapie
|
Survie sans rechute définie par le délai entre la date de la chirurgie et la date de la première récidive
|
Après la chimiothérapie et jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Directeur d'études: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSF2-1707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Consultation
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actif, ne recrute pasHypertensionÉtats-Unis