年轻乳腺癌患者序贯化疗和刺激生育力保存的随访 (KSF2)
2022年2月2日 更新者：Centre Oscar Lambret
对接受乳腺癌治疗的年轻患者进行序贯化疗和刺激以保留生育能力的长期随访
低风险和限制性、前瞻性和单中心的干预研究，评估接受辅助序贯化疗伴或不伴受控卵巢过度刺激的患者的长期生育能力。
这项研究是在之前一项名为 NCT 01614704 的研究之后进行的。
研究概览
详细说明
从化疗结束开始的十年内，患者将每年进行一次随访。
他们将进行肿瘤学咨询，包括：
- 临床检查，
- 肿瘤学数据的收集和跟进
- 正在进行的癌症治疗的集合
妇科咨询包括：
- 盆腔超声扫描（AFC：窦卵泡计数）
- 生物测试（FSH、LH、E2、AMH）
- 妇科数据、避孕和生殖医学的集合
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入研究的患者 CT 01614704
- 知情和书面同意
- 加入国家社会保障体系
排除标准：
- 由于地理、社会或精神原因无法参加学习程序
- 被剥夺自由或处于监护或辅导之下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习过程
咨询，生物测试，盆腔超声
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肿瘤咨询：收集肿瘤数据和正在进行的癌症治疗、临床检查妇科咨询：收集妇科数据、避孕和生殖医学
验血：
窦卵泡计数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据长期妊娠的累积发生率评估生育力
大体时间：化疗后 10 年
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对于分别接受过蒽环类和紫杉烷类辅助序贯化疗的患者，取决于他们是否接受过控制性卵巢过度刺激
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化疗后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据累计出生率评估生育率
大体时间：化疗后 10 年
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分别，取决于他们是否有受控的卵巢过度刺激
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化疗后 10 年
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生育力评估 - 自发怀孕与辅助怀孕的数量
大体时间：化疗后 10 年
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描述妊娠类型 - 自发妊娠与辅助妊娠的数量，不使用冷冻配子）
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化疗后 10 年
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生育力评估-妊娠结局：流产或单胎或多胎分娩
大体时间：化疗后 10 年
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描述妊娠结局：流产或单胎或多胎，具体取决于她们是否接受过受控卵巢过度刺激
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化疗后 10 年
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评估愿意重新利用冷冻配子的患者人数
大体时间：化疗后 10 年
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对于接受过控制性卵巢过度刺激的患者
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化疗后 10 年
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基于蒽环类和紫杉烷类的辅助序贯化疗的性腺毒性评估-AMH率
大体时间：化疗后 10 年
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在 AMH 率方面取决于他们是否进行了受控卵巢过度刺激
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化疗后 10 年
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基于蒽环类和紫杉烷类的辅助序贯化疗的性腺毒性评估 - 窦卵泡计数
大体时间：化疗后 10 年
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在窦卵泡计数方面，取决于他们是否进行了受控的卵巢过度刺激
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化疗后 10 年
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从无复发生存期的角度研究无来曲唑或他莫昔芬联合治疗的受控卵巢过度刺激的长期致癌安全性
大体时间：化疗后直至疾病进展或死亡（无论原因为何），化疗后长达 10 年
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根据手术日期和第一次复发日期之间的时间范围定义的无复发生存期
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化疗后直至疾病进展或死亡（无论原因为何），化疗后长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Audrey MAILLIEZ, MD、Centre Oscar Lambret
- 研究主任：Christine DECANTER, MD、Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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