Sledování sekvenční chemoterapie a stimulace pro zachování plodnosti u mladých pacientek s rakovinou prsu (KSF2)
16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Dlouhodobé sledování sekvenční chemoterapie a stimulace pro zachování plodnosti u mladých pacientek léčených pro karcinom prsu
Intervenční výzkum s nízkými riziky a omezeními, prospektivní a monocentrický na hodnocení dlouhodobé fertility u pacientek, které podstoupily adjuvantní sekvenční chemoterapii s nebo bez kontrolované ovariální hyperstimulace.
Tato studie navazuje na předchozí studii s názvem NCT 01614704.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou sledováni jednou ročně po dobu deseti let počínaje koncem jejich chemoterapie.
Budou mít konzultaci v onkologii sestávající z:
- klinické vyšetření,
- sběr a sledování onkologických dat
- soubor probíhající léčby rakoviny
a konzultace v gynekologii sestávající z:
- ultrazvukové vyšetření pánve (pro AFC: počet antrálních folikulů)
- biologický test (FSH, LH, E2, AMH)
- sbírka gynekologických dat, antikoncepce a reprodukční medicíny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do studie CT 01614704
- Informovaný a písemný souhlas
- Přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost odevzdat se u studijního řízení z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní proces
Konzultace, Biologický test, Ultrazvuk pánve
|
Konzultace v onkologii: sběr onkologických dat a probíhající onkologická léčba, klinické vyšetření Konzultace v gynekologii: sběr gynekologických dat, antikoncepce a reprodukční medicína
Krevní test:
Počet antrálních folikulů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fertility z hlediska kumulativního výskytu dlouhodobého těhotenství
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
u pacientek, které podstoupily adjuvantní sekvenční chemoterapii antracyklinem a taxanem samostatně, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení plodnosti z hlediska kumulativního výskytu porodů
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
samostatně, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
|
Hodnocení fertility - počet spontánních těhotenství versus asistované
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
popisující typ těhotenství - počet těhotných spontánních versus asistovaných, s ot bez použití zmrazených gamet)
|
10 let po chemoterapii
|
|
Posouzení plodnosti – výsledek těhotenství: samovolný potrat nebo samostatný nebo vícečetný porod
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
popisující výsledek těhotenství: samovolný potrat nebo samostatný nebo vícečetný porod, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
|
Posouzení počtu pacientů ochotných znovu využít své zmrazené gamety
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
pro pacientky, které podstoupily řízenou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
|
Hodnocení gonadotoxicity adjuvantní sekvenční chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů - míra AMH
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
z hlediska frekvence AMH v závislosti na tom, zda měli nebo neměli kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
|
Hodnocení gonadotoxicity adjuvantní sekvenční chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů - počet antrálních folikulů
Časové okno: 10 let po chemoterapii
|
z hlediska počtu antrálních folikulů v závislosti na tom, zda měli nebo neměli kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
|
10 let po chemoterapii
|
|
Studujte dlouhodobou karcinologickou bezpečnost řízené ovariální hyperstimulace bez současné léčby letrozolem nebo tamoxifenem z hlediska přežití bez relapsu
Časové okno: Po chemoterapii ad do progrese onemocnění nebo smrti bez ohledu na příčinu, až 10 let po chemoterapii
|
Přežití bez relapsu definované časovým rámcem mezi datem operace a datem první recidivy
|
Po chemoterapii ad do progrese onemocnění nebo smrti bez ohledu na příčinu, až 10 let po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Ředitel studie: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .