Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování sekvenční chemoterapie a stimulace pro zachování plodnosti u mladých pacientek s rakovinou prsu (KSF2)

2. února 2022 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Dlouhodobé sledování sekvenční chemoterapie a stimulace pro zachování plodnosti u mladých pacientek léčených pro karcinom prsu

Intervenční výzkum s nízkými riziky a omezeními, prospektivní a monocentrický na hodnocení dlouhodobé fertility u pacientek, které podstoupily adjuvantní sekvenční chemoterapii s nebo bez kontrolované ovariální hyperstimulace. Tato studie navazuje na předchozí studii s názvem NCT 01614704.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni jednou ročně po dobu deseti let počínaje koncem jejich chemoterapie.

Budou mít konzultaci v onkologii sestávající z:

  • klinické vyšetření,
  • sběr a sledování onkologických dat
  • soubor probíhající léčby rakoviny

a konzultace v gynekologii sestávající z:

  • ultrazvukové vyšetření pánve (pro AFC: počet antrálních folikulů)
  • biologický test (FSH, LH, E2, AMH)
  • sbírka gynekologických dat, antikoncepce a reprodukční medicíny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie CT 01614704
  • Informovaný a písemný souhlas
  • Přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost odevzdat se u studijního řízení z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní proces
Konzultace, Biologický test, Ultrazvuk pánve
Postup: Konzultace
Konzultace v onkologii: sběr onkologických dat a probíhající onkologická léčba, klinické vyšetření Konzultace v gynekologii: sběr gynekologických dat, antikoncepce a reprodukční medicína
Biologický: Biologický test

Krevní test:

  • FSH, LH, E2 a AMH
  • 4 zkumavky po 7 ml
Postup: Ultrazvuk pánve
Počet antrálních folikulů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fertility z hlediska kumulativního výskytu dlouhodobého těhotenství
Časové okno: 10 let po chemoterapii
u pacientek, které podstoupily adjuvantní sekvenční chemoterapii antracyklinem a taxanem samostatně, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plodnosti z hlediska kumulativního výskytu porodů
Časové okno: 10 let po chemoterapii
samostatně, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii
Hodnocení fertility - počet spontánních těhotenství versus asistované
Časové okno: 10 let po chemoterapii
popisující typ těhotenství - počet těhotných spontánních versus asistovaných, s ot bez použití zmrazených gamet)
10 let po chemoterapii
Posouzení plodnosti – výsledek těhotenství: samovolný potrat nebo samostatný nebo vícečetný porod
Časové okno: 10 let po chemoterapii
popisující výsledek těhotenství: samovolný potrat nebo samostatný nebo vícečetný porod, v závislosti na tom, zda měly nebo neměly kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii
Posouzení počtu pacientů ochotných znovu využít své zmrazené gamety
Časové okno: 10 let po chemoterapii
pro pacientky, které podstoupily řízenou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii
Hodnocení gonadotoxicity adjuvantní sekvenční chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů - míra AMH
Časové okno: 10 let po chemoterapii
z hlediska frekvence AMH v závislosti na tom, zda měli nebo neměli kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii
Hodnocení gonadotoxicity adjuvantní sekvenční chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů - počet antrálních folikulů
Časové okno: 10 let po chemoterapii
z hlediska počtu antrálních folikulů v závislosti na tom, zda měli nebo neměli kontrolovanou ovariální hyperstimulaci
10 let po chemoterapii
Studujte dlouhodobou karcinologickou bezpečnost řízené ovariální hyperstimulace bez současné léčby letrozolem nebo tamoxifenem z hlediska přežití bez relapsu
Časové okno: Po chemoterapii ad do progrese onemocnění nebo smrti bez ohledu na příčinu, až 10 let po chemoterapii
Přežití bez relapsu definované časovým rámcem mezi datem operace a datem první recidivy
Po chemoterapii ad do progrese onemocnění nebo smrti bez ohledu na příčinu, až 10 let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSF2-1707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit