Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av sekventiell kemoterapi och stimulering för bevarande av fertilitet hos unga patienter med bröstcancer (KSF2)

2 februari 2022 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Långtidsuppföljning av sekventiell kemoterapi och stimulering för bevarande av fertilitet hos unga patienter som behandlas för en bröstcancer

Interventionsforskning med låga risker och begränsningar, prospektiv och monocentrisk på bedömning av långtidsfertilitet hos patienter som genomgick en adjuvant sekventiell kemoterapi med eller utan en kontrollerad ovariell hyperstimulering. Denna studie följer en tidigare som heter NCT 01614704.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ha en uppföljning en gång per år under tio år med början i slutet av sin cytostatikabehandling.

De kommer att ha en konsultation inom onkologi som består av:

  • en klinisk undersökning,
  • en insamling och uppföljning av onkologiska data
  • en samling av pågående cancerbehandlingar

och en konsultation i gynekologi bestående av:

  • en ultraljudsundersökning av bäckenet (för AFC: Antral follikelräkning)
  • ett biologiskt test (FSH, LH, E2, AMH)
  • en samling gynekologiska data, preventivmedel och reproduktionsmedicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i studien CT 01614704
  • Informerat och skriftligt samtycke
  • Ansluten till det nationella socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att lämna in vid studien procedurer på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl
  • Patient berövad frihet eller under förmyndarskap eller handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieprocess
Konsultation, biologiskt test, bäckenultraljud
Procedur: Samråd
Konsultation inom onkologi: insamling av onkologiska data och pågående cancerbehandlingar, klinisk undersökning Konsultation inom gynekologi: insamling av gynekologiska data, preventivmedel och reproduktionsmedicin
Biologisk: Biologiskt test

Blodprov:

  • FSH, LH, E2 och AMH
  • 4 rör à 7 ml
Procedur: Ultraljud i bäckenet
Antal antralfolliklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fertilitet i termer av kumulativ förekomst av långvarig graviditet
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
för patienter som genomgick adjuvant sekventiell kemoterapi av antracyklin och taxan separat, beroende på om de har haft kontrollerad ovariehyperstimulering eller inte
10 år efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fertilitet i termer av kumulativ förekomst av födslar
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
separat, beroende på om de har haft kontrollerad ovariehyperstimulering eller inte
10 år efter kemoterapi
Bedömning av fertilitet - antal graviditeter spontana kontra assisterade
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
som beskriver graviditetstypen - antal graviditeter spontana kontra assisterade, med ot utan användning av frusna könsceller)
10 år efter kemoterapi
Bedömning av fertilitet - graviditetsutfall: missfall eller singel- eller flerbarnsfödsel separat
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
som beskriver graviditetsresultatet: missfall eller singel- eller flerbarnsfödsel separat, beroende på om de har haft kontrollerad ovariehyperstimulering eller inte
10 år efter kemoterapi
Bedömning av antalet patienter som är villiga att återutnyttja sina frusna könsceller
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
för patienter som har haft kontrollerad ovariehyperstimulering
10 år efter kemoterapi
Bedömning av gonadotoxiciteten hos adjuvant sekventiell kemoterapi baserad på antracykliner och taxaner - AMH-frekvens
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
i termer av AMH-frekvens beroende på om de har haft kontrollerad ovariehyperstimulering eller inte
10 år efter kemoterapi
Bedömning av gonadotoxiciteten av adjuvant sekventiell kemoterapi baserad på antracykliner och taxaner - Antral follikelräkning
Tidsram: 10 år efter kemoterapi
i termer av antral follikelräkning beroende på om de har haft kontrollerad ovariehyperstimulering eller inte
10 år efter kemoterapi
Studera den långsiktiga karcinologiska säkerheten för kontrollerad ovariehyperstimulering utan samtidig behandling med Letrozol eller Tamoxifen när det gäller överlevnad utan återfall
Tidsram: Efter kemoterapi annons fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, upp till 10 år efter kemoterapi
Överlevnad utan återfall definieras av tidsramen mellan operationsdatumet och datumet för det första återfallet
Efter kemoterapi annons fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, upp till 10 år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Studierektor: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studierektor: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSF2-1707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Samråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera