Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális kemoterápia és a termékenység megőrzését szolgáló stimuláció nyomon követése fiatal emlőrákos betegeknél (KSF2)

2022. február 2. frissítette: Centre Oscar Lambret

A szekvenciális kemoterápia és a termékenység megőrzését szolgáló stimuláció hosszú távú követése emlőrák miatt kezelt fiatal betegeknél

Intervenciós kutatás alacsony kockázatokkal és korlátokkal, prospektív és monocentrikus a hosszú távú termékenység értékelésére olyan betegeknél, akik adjuváns szekvenciális kemoterápián estek át kontrollált petefészek-hiperstimulációval vagy anélkül. Ez a tanulmány egy korábbi, NCT 01614704 nevű tanulmányt követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a kemoterápia végétől tíz éven keresztül évente egyszer ellenőrizzük.

Onkológiai konzultáción vesznek részt, amely a következőkből áll:

  • klinikai vizsgálat,
  • onkológiai adatok gyűjtése és nyomon követése
  • folyamatban lévő rákkezelések gyűjteménye

valamint nőgyógyászati ​​konzultáció, amely a következőkből áll:

  • kismedencei ultrahang vizsgálat (AFC esetén: Antrális tüszőszám)
  • biológiai teszt (FSH, LH, E2, AMH)
  • nőgyógyászati ​​adatok, fogamzásgátlás és reproduktív gyógyászat gyűjteménye

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CT 01614704 vizsgálatba bevont betegek
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • Tagja az Országos Társadalombiztosítási Rendszernek

Kizárási kritériumok:

  • Földrajzi, társadalmi vagy mentális okok miatt nem lehet beadni a tanulmányi eljárásokon
  • A szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy nevelés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi folyamat
Konzultáció, biológiai vizsgálat, kismedencei ultrahang
Eljárás: Konzultáció
Onkológiai konzultáció: onkológiai adatok gyűjtése és folyamatban lévő rákkezelések, klinikai vizsgálat Nőgyógyászati ​​konzultáció: nőgyógyászati ​​adatgyűjtés, fogamzásgátlás és reproduktív gyógyászat
Biológiai: Biológiai teszt

Vérvizsgálat:

  • FSH, LH, E2 és AMH
  • 4 db 7 ml-es cső
Eljárás: Kismedencei ultrahang
Antrális tüszők száma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékenység értékelése a hosszú távú terhesség kumulatív előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
azon betegek számára, akik külön-külön antraciklin és taxán adjuváns szekvenciális kemoterápián estek át, attól függően, hogy volt-e kontrollált petefészek-hiperstimulációjuk vagy sem
10 évvel a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékenység értékelése a születések kumulatív előfordulása alapján
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
külön-külön, attól függően, hogy volt-e kontrollált petefészek-hiperstimulációjuk vagy sem
10 évvel a kemoterápia után
A termékenység értékelése – a spontán vemhesülések száma, illetve a támogatott terhességek száma
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
a terhesség típusának leírása - spontán vs asszisztált terhességek száma, fagyott ivarsejtek használata nélkül)
10 évvel a kemoterápia után
A termékenység értékelése - terhesség kimenetele: vetélés vagy egy- vagy többszülés külön-külön
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
a terhesség kimenetelének leírása: vetélés vagy egy- vagy többszülés külön-külön, attól függően, hogy volt-e kontrollált petefészek-hiperstimuláció vagy sem
10 évvel a kemoterápia után
A lefagyott ivarsejtek újrahasznosítására hajlandó betegek számának felmérése
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
kontrollált petefészek-hiperstimuláción átesett betegek számára
10 évvel a kemoterápia után
Az adjuváns szekvenciális kemoterápia gonadotoxicitásának felmérése antraciklinek és taxánok alapján - AMH arány
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
az AMH-arány tekintetében attól függően, hogy volt-e kontrollált petefészek-hiperstimulációjuk vagy sem
10 évvel a kemoterápia után
Az antraciklinek és taxánok alapú adjuváns szekvenciális kemoterápia gonadotoxicitásának értékelése – Antrális tüszőszám
Időkeret: 10 évvel a kemoterápia után
az antrális tüszőszám tekintetében, attól függően, hogy volt-e kontrollált petefészek-hiperstimulációjuk vagy sem
10 évvel a kemoterápia után
Tanulmányozza a kontrollált petefészek-hiperstimuláció hosszú távú karcinológiai biztonságosságát letrozol vagy tamoxifen együttes kezelés nélkül a visszaesés nélküli túlélés szempontjából
Időkeret: A kemoterápia után hirdetés a betegség progressziójáig vagy haláláig, függetlenül az októl, legfeljebb 10 évig a kemoterápia után
A relapszus nélküli túlélést a műtét időpontja és az első kiújulás időpontja közötti időkeret határozza meg
A kemoterápia után hirdetés a betegség progressziójáig vagy haláláig, függetlenül az októl, legfeljebb 10 évig a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Tanulmányi igazgató: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSF2-1707

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel