Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-355

21 października 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355 z D797 i D324 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355 z D797 i D324 u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat i poniżej 55 lat w momencie badania przesiewowego
  2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 i masie ciała powyżej 50 kg
  3. Osoby, które wyraziły zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w przypadku podwójnej ciąży do dwóch miesięcy po ostatnim badanym produkcie oraz na niepodawanie nasienia mężczyznom
  4. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą, taką jak choroba układu oddechowego, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, skóry, układu nerwowego i umysłowa.
  2. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
  3. Pacjenci, których historia może mieć wpływ na ADME
  4. Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  6. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami alergicznymi
  7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  8. Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe na lek lub jego składniki
  9. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w badaniach serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HCV i przeciwciała HIV)
  10. Osoby z klirensem kreatyniny <60 ml/min
  11. Osoby, u których poziom AST lub ALT przekroczył 2,5-krotnie górną granicę normy
  12. Osoby, które przyjmowały ETC (lek etyczny), medycynę orientalną w ciągu 2 tygodni i OTC (lek dostępny bez recepty), witaminę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem
  13. Osoby, które nie mogą spożywać standardowych posiłków zapewnianych przez placówkę.
  14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, oddały składniki w ciągu 20 dni lub otrzymały krew w ciągu 30 dni
  15. Pacjenci, którzy przyjmowali leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  16. Osoby, które miały nieprawidłową dietę, która może wpływać na ADME leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (np. Spożycie soku grejpfrutowego >1 l/dobę)
  17. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem
  18. Pacjenci, którzy w przeszłości regularnie spożywali alkohol (alkohol > 210 g/tydzień) lub kofeinę (kofeina > 5 filiżanek dziennie)
  19. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy lub nie mogą rzucić palenia podczas badania klinicznego
  20. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CKD-355A
Lek: CKD-355A (D797/Memantyna HCl 20mg)
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: CKD-355B
Lek: CKD-355B (D797/Memantyna HCl 20mg)
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Lek: D797
raz dziennie
Lek: D324 (Memantyna HCl 10 mg)
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Maksymalne stężenie D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUCt D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Pole pod krzywą D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmax D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Maksymalne stężenie D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUCt D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Pole pod krzywą D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Min Stężenie D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmin D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Min Stężenie D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Czas maksymalnego stężenia D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Czas maksymalnego stężenia D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t½ D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Okres półtrwania D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t½ D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Okres półtrwania D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 179BE18029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj