Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-355

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener älter als 19 Jahre und zum Zeitpunkt des Screenings jünger als 55 Jahre
2. BMI 18,5 ~ 29,9 kg/m2 und Körpergewicht über 50kg
3. Probandinnen, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden bei Doppelschwangerschaften bis zu zwei Monate nach dem letzten Prüfprodukt zugestimmt haben und Männern kein Sperma zur Verfügung stellen
4. Probanden, die bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Subjekte, die eine klinisch signifikante Krankheit haben, wie z. B. Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Blut-, Magen-Darm-, endokrine, Immunsystem-, Haut-, Nerven- und Geisteskrankheiten.
2. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine akute Erkrankung haben
3. Patienten mit Vorgeschichte, die den ADME beeinflussen können
4. Patienten mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung
5. Frauen, die stillen, schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
6. Patienten mit klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen
7. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
8. Personen, die bekanntermaßen überempfindlich auf das Medikament oder seine Bestandteile reagieren
9. Probanden, die in serologischen Tests als positiv befunden wurden (HBs-Antigen, HCV-Antikörper und HIV-Antikörper)
10. Probanden mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml / min
11. Probanden, deren AST- oder ALT-Werte das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschritten
12. Probanden, die ETC (Ethical Drug), orientalische Medizin, innerhalb von 2 Wochen und OTC (Over-the-Counter Drug), Vitamin, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung eingenommen haben
13. Probanden, die keine von der Einrichtung bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich nehmen können.
14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut spendeten, die Komponenten innerhalb von 20 Tagen spendeten oder innerhalb von 30 Tagen Blut erhielten
15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung Medikamente zur Induktion und Hemmung metabolisierender Enzyme wie Barbiturate eingenommen haben
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung anormale Diäten hatten, die die ADME des Arzneimittels beeinflussen können (z. B. Einnahme von Grapefruitsaft> 1 l / Tag)
17. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung an der anderen klinischen Studie teilnehmen
18. Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum (Alkohol > 210 g/Woche) oder Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag)
19. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können
20. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden