Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-355

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý starší 19 let a méně než 55 let v době screeningu
2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 a tělesné hmotnosti více než 50 kg
3. Subjekty, které souhlasily s použitím vhodných metod antikoncepce s dvojitým těhotenstvím do dvou měsíců po posledním hodnoceném přípravku a neposkytly sperma pro muže
4. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají klinicky významné onemocnění, jako je onemocnění dýchacích cest, jater, ledvin, krve, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, imunitního systému, kůže, nervové a duševní onemocnění.
2. Subjekty, které mají akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním
3. Subjekty, které mají historii, která může ovlivnit ADME
4. Subjekty, které mají klinicky významné chronické onemocnění
5. Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
6. Subjekty, které mají klinicky významná alergická onemocnění
7. Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou přecitlivělé na lék nebo jeho složky
9. Subjekty, u kterých byla zjištěna pozitivita sérologických testů (antigen HBs, protilátka proti HCV a protilátka proti HIV)
10. Subjekty s clearance kreatininu <60 ml/min
11. Subjekty, jejichž hladiny AST nebo ALT přesáhly 2,5krát horní hranici normálního rozmezí
12. Subjekty, které užívaly ETC (etický lék), orientální medicínu do 2 týdnů a OTC (volně prodejný lék), vitamín do 1 týdne před prvním podáním
13. Subjekty, které nemohou jíst standardní stravu poskytovanou institucí.
14. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů, darovaly složky do 20 dnů nebo dostali krev do 30 dnů
15. Jedinci, kteří užívali léky na indukci a inhibici metabolizujících enzymů, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před prvním podáním
16. Jedinci, kteří měli abnormální diety, které mohou ovlivnit ADME léku během 30 dnů před prvním podáním (např. požití grapefruitové šťávy > 1 l / den)
17. Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení během 90 dnů před prvním podáním
18. Subjekty, které mají v anamnéze pravidelný alkohol (alkohol > 210 g/týden) nebo kofein (kofein > 5 šálků/den)
19. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně během 3 měsíců nebo nemohou přestat kouřit během klinické studie
20. Subjekty, které zkoušející určí jako nevhodné k účasti v této klinické studii