Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CKD-355

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano mayor de 19 años y menor de 55 años en el momento de la selección
2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg
3. Sujetos que hayan dado su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados para embarazos dobles hasta dos meses después del último producto en investigación y para no proporcionar esperma a los hombres
4. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen una enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades respiratorias, hepáticas, renales, sanguíneas, gastrointestinales, endocrinas, del sistema inmunitario, cutáneas, nerviosas y mentales.
2. Sujetos que tienen enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración
3. Sujetos que tengan antecedentes que puedan afectar la ADME
4. Sujetos que tienen una enfermedad crónica clínicamente significativa
5. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con prueba de embarazo positiva
6. Sujetos que tienen enfermedades alérgicas clínicamente significativas
7. Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
8. Sujetos que se sabe que son hipersensibles al fármaco o a sus componentes.
9. Sujetos que han resultado positivos en pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra el VIH)
10. Sujetos con aclaramiento de creatinina <60 ml/min
11. Sujetos cuyos niveles de AST o ALT superaron 2,5 veces el límite superior del rango normal
12. Sujetos que tomaron ETC (medicamento ético), medicina oriental dentro de las 2 semanas y OTC (medicamento de venta libre), vitamina dentro de la semana anterior a la primera administración
13. Sujetos que no pueden comer las comidas estándar proporcionadas por la institución.
14. Sujetos que donaron sangre completa dentro de los 60 días, donaron los componentes dentro de los 20 días o recibieron sangre dentro de los 30 días
15. Sujetos que tomaron medicación para la inducción e inhibición de enzimas metabolizadoras como los barbitúricos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
16. Sujetos que hayan tenido dietas anormales que puedan afectar el ADME del fármaco dentro de los 30 días previos a la primera administración (p. ej., ingestión de jugo de toronja >1 L/día)
17. Sujetos que participan en el otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración
18. Sujetos que tienen antecedentes de consumo habitual de alcohol (alcohol > 210 g/semana) o cafeína (cafeína > 5 tazas/día)
19. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses o que no pueden dejar de fumar durante el ensayo clínico
20. Sujetos que el investigador determine que no son aptos para participar en este ensayo clínico