一项评估 CKD-355 的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究
2019年10月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项开放标签、随机、多剂量平行研究，以评估 CKD-355 与 D797 和 D324 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 CKD-355 的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项开放标签、随机、多剂量平行研究，以评估 CKD-355 与 D797 和 D324 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄大于 19 岁且小于 55 岁的健康成年人
- 体重指数 18.5~29.9 kg/m2且体重超过50kg
- 同意在最后一次研究产品后最多两个月使用适当的双胎妊娠避孕方法并且不为男性提供精子的受试者
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、皮肤病、神经系统疾病和精神疾病等具有临床意义的疾病的受试者。
- 首次给药前 28 天内患有急性疾病的受试者
- 有可能影响 ADME 病史的受试者
- 患有临床上显着的慢性疾病的受试者
- 哺乳、怀孕或妊娠试验呈阳性的妇女
- 患有临床上显着的过敏性疾病的受试者
- 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 已知对药物或其成分过敏的受试者
- 已被血清学检测（HBs抗原、HCV抗体和HIV抗体）阳性的受试者
- 肌酐清除率 <60 ml / min 的受试者
- AST或ALT水平超过正常范围上限2.5倍的受试者
- 首次给药前 2 周内服用 ETC（伦理药物）、韩药，1 周内服用 OTC（非处方药）、维生素的受试者
- 不能吃机构提供的标准膳食的受试者。
- 在 60 天内捐献全血、在 20 天内捐献成分或在 30 天内接受血液的受试者
- 首次给药前30天内服用巴比妥类药物等代谢酶诱导和抑制药物的受试者
- 首次给药前30天内有过可影响药物ADME的异常饮食的受试者（如摄入葡萄柚汁>1L/天）
- 首次给药前90天内参加过另一项临床试验的受试者
- 有经常饮酒史（酒精>210g/周）或咖啡因史（咖啡因>5杯/天）的受试者
- 3个月内每天吸烟超过10支或临床试验期间不能戒烟的受试者
- 被研究者确定不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKD-355A
|
一天一次
|
|
实验性的：CKD-355B
|
一天一次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：D797, D324
|
一天一次
一天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D324 的 Cmax
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D324 的最大浓度
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D324 的 AUCt
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D324 曲线下面积
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D797 的 Cmax
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D797 的最大浓度
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D797 的 AUCt
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D797曲线下面积
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D324的Cmin
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D324 的最低浓度
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D797 的 Cmin
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D797 的最低浓度
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D324 的最高温度
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D324达到最大浓度的时间
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D797 的最高温度
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D797达到最大浓度的时间
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D324 的 t½
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D324的半衰期
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
|
D797 的 t½
大体时间：0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
D797的半衰期
|
0（给药前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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