Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de CKD-355

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com mais de 19 anos e menos de 55 anos no momento da triagem
2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 e peso corporal superior a 50kg
3. Indivíduos que consentiram no uso de métodos contraceptivos apropriados para gravidez dupla até dois meses após o último produto experimental e não fornecer esperma para homens
4. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que têm uma doença clinicamente significativa, como doenças respiratórias, hepáticas, renais, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, do sistema imunológico, cutâneas, nervosas e mentais.
2. Indivíduos que tenham doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração
3. Indivíduos que possuem histórico que podem afetar o ADME
4. Sujeitos que têm doença crônica clinicamente significativa
5. Mulheres amamentando, grávidas ou com resultado positivo no teste de gravidez
6. Indivíduos com doenças alérgicas clinicamente significativas
7. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
8. Indivíduos que são conhecidos por serem hipersensíveis à droga ou seus componentes
9. Indivíduos que foram considerados positivos em testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
10. Indivíduos com depuração de creatinina <60 ml/min
11. Indivíduos cujos níveis de AST ou ALT excederam 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
12. Indivíduos que tomaram ETC (medicamento ético), medicamento oriental dentro de 2 semanas e OTC (medicamento sem receita), vitamina dentro de 1 semana antes da primeira administração
13. Sujeitos que não podem ingerir refeições padrão fornecidas pela instituição.
14. Indivíduos que doaram sangue total em 60 dias, doaram os componentes em 20 dias ou receberam sangue em 30 dias
15. Indivíduos que tomaram medicamentos para indução e inibição de enzimas metabolizadoras, como drogas barbitúricos, 30 dias antes da primeira administração
16. Indivíduos que tiveram dietas anormais que podem afetar o ADME da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração (por exemplo, ingestão de suco de toranja>1 L / dia)
17. Indivíduos que participam do outro ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração
18. Indivíduos com histórico de consumo regular de álcool (álcool > 210 g/semana) ou cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia)
19. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia em 3 meses ou não podem parar de fumar durante o ensaio clínico
20. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo clínico pelo investigador