Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355

21 октября 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое рандомизированное параллельное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355 с D797 и D324 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное параллельное исследование с множественными дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355 с D797 и D324 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый человек старше 19 лет и моложе 55 лет на момент скрининга.
  2. ИМТ 18,5~29,9 кг/м2 и массой тела более 50 кг
  3. Субъекты, которые дали согласие на использование соответствующих методов контрацепции при двойной беременности в течение двух месяцев после последнего исследуемого продукта и не предоставляли сперму мужчинам.
  4. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты, имеющие клинически значимое заболевание, такое как заболевания органов дыхания, печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, кожи, нервные и психические заболевания.
  2. Субъекты с острым заболеванием в течение 28 дней до первого введения
  3. Субъекты, у которых есть история, которая может повлиять на ADME
  4. Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием
  5. Женщины, которые кормят грудью, беременны или имеют положительный результат теста на беременность
  6. Субъекты с клинически значимыми аллергическими заболеваниями
  7. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  8. Субъекты, о которых известно, что они гиперчувствительны к препарату или его компонентам.
  9. Субъекты, у которых были обнаружены положительные серологические тесты (антиген HBs, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ).
  10. Субъекты с клиренсом креатинина <60 мл/мин.
  11. Субъекты, у которых уровни АСТ или АЛТ превышали в 2,5 раза верхний предел нормального диапазона
  12. Субъекты, которые принимали ETC (этическое лекарство), восточную медицину в течение 2 недель и OTC (безрецептурное лекарство), витамин в течение 1 недели до первого введения
  13. Субъекты, которые не могут питаться стандартным питанием, предоставляемым учреждением.
  14. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней, сдавшие компоненты в течение 20 дней или получившие кровь в течение 30 дней.
  15. Субъекты, которые принимали лекарства для индукции и ингибирования метаболических ферментов, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого введения.
  16. Субъекты, у которых были ненормальные диеты, которые могут повлиять на ADME препарата в течение 30 дней до первого введения (например, прием грейпфрутового сока> 1 л / день)
  17. Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до первого введения
  18. Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь (алкоголь> 210 г в неделю) или кофеин (кофеин> 5 чашек в день)
  19. Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев или не могут бросить курить во время клинического исследования.
  20. Субъекты, которые признаны исследователем непригодными для участия в этом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-355А
Лекарство: CKD-355A (D797/мемантина HCl 20 мг)
один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-355Б
Лекарство: CKD-355B (D797/мемантина HCl 20 мг)
один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Д797, Д324
Лекарство: Д797
один раз в день
Лекарство: D324 (мемантин гидрохлорид 10 мг)
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Максимальная концентрация D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
AUCt D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Площадь под кривой D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cmax D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Максимальная концентрация D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
AUCt D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Площадь под кривой D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмин D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Минимальная концентрация D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cмин D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Минимальная концентрация D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Tmax D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Время максимальной концентрации D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Тмакс D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Время максимальной концентрации D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
т½ D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Период полураспада D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
т½ D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Период полураспада D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 179BE18029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Альцгеймера (БА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться