Een klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-355 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar en jonger dan 55 jaar op het moment van screening
2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg
3. Proefpersonen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voor dubbele zwangerschap tot twee maanden na het laatste onderzoeksproduct en geen sperma te verstrekken aan mannen
4. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die een klinisch significante ziekte hebben, zoals ademhalings-, lever-, nier-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, immuunsysteem-, huid-, zenuw- en geestesziekten.
2. Proefpersonen die een acute ziekte hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis die de ADME kunnen beïnvloeden
4. Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte
5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of positief zijn op een zwangerschapstest
6. Onderwerpen die klinisch significante allergische ziekten hebben
7. Onderwerpen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
8. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het medicijn of de componenten ervan
9. Personen die positief zijn bevonden in serologische tests (HBs-antigeen, HCV-antilichaam en HIV-antilichaam)
10. Personen met een creatinineklaring <60 ml/min
11. Proefpersonen van wie de AST- of ALT-waarden 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik overschreden
12. Onderwerpen die ETC (Ethical Drug), oosterse geneeskunde binnen 2 weken en OTC (Over-the-counter Drug), vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening gebruikten
13. Proefpersonen die de standaardmaaltijden van de instelling niet kunnen eten.
14. Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd, de componenten binnen 20 dagen hebben gedoneerd of binnen 30 dagen bloed hebben ontvangen
15. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening medicatie namen voor de inductie en remming van metaboliserende enzymen, zoals barbituraatgeneesmiddelen
16. Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gehad dat de ADME van het geneesmiddel kan beïnvloeden binnen 30 dagen vóór de eerste toediening (bijv. inname van grapefruitsap> 1 L / dag)
17. Proefpersonen die deelnemen aan de andere klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
18. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van regelmatige alcohol (alcohol> 210 g / week) of cafeïne (cafeïne> 5 kopjes / dag)
19. Proefpersonen die binnen 3 maanden meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische proef
20. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan dit klinisch onderzoek