CKD-355 の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための臨床研究
2019年10月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者におけるD797およびD324によるCKD-355の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検無作為化複数回投与並行試験
この研究の目的は、CKD-355 の薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な被験者におけるD797およびD324によるCKD-355の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検無作為化複数回投与並行試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上55歳未満の健康な成人
- BMI 18.5~29.9 kg/m2かつ体重50kg以上
- -最後の治験薬の2か月後までの適切な二重妊娠避妊方法の使用に同意し、男性に精子を提供しないことに同意した被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- 呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫系、皮膚、神経および精神疾患などの臨床的に重要な疾患を有する被験者。
- 初回投与前28日以内に急性疾患を有する者
- -ADMEに影響を与える可能性のある病歴がある被験者
- -臨床的に重要な慢性疾患を有する被験者
- 授乳中、妊娠中、妊娠検査薬陽性の女性
- -臨床的に重要なアレルギー疾患を有する被験者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者
- -薬物またはその成分に対して過敏であることが知られている被験者
- 血清学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体）で陽性が判明している者
- -クレアチニンクリアランスが60ml /分未満の被験者
- ASTまたはALT値が正常範囲上限の2.5倍を超えた者
- 初回投与前2週間以内にETC（医療用医薬品）、漢方薬、OTC（一般用医薬品）、ビタミンを1週間以内に服用した者
- 施設が提供する標準的な食事を食べることができない被験者。
- 60日以内に全血を献血した被験者、20日以内に成分を献血した被験者、または30日以内に採血した被験者
- 初回投与前30日以内にバルビツレート系薬剤等の代謝酵素誘導・阻害薬を服用している者
- -最初の投与前30日以内に薬物のADMEに影響を与える可能性のある異常な食事をした被験者（例：グレープフルーツジュースの摂取> 1 L /日）
- 初回投与前90日以内に他の治験に参加した者
- -定期的なアルコール（アルコール> 210g /週）またはカフェイン（カフェイン> 5カップ/日）の病歴がある被験者
- 3ヶ月以内に1日10本以上のタバコを吸う被験者、または臨床試験中に禁煙できない被験者
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD-355A
|
一日一回
|
|
実験的：CKD-355B
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一日一回
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ACTIVE_COMPARATOR：D797、D324
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一日一回
1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D324のCmax
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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D324の最大濃度
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0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D324 の AUCt
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D324の曲線下面積
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D797のCmax
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D797の最大濃度
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D797のAUCt
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D797の曲線下面積
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D324のCmin
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D324の最小濃度
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D797のCmin
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D797の最小濃度
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D324のTmax
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D324の最大濃度の時間
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D797のTmax
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
D797の最大濃度の時間
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
|
D324 の t½
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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D324の半減期
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
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D797 の t½
時間枠：0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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D797の半減期
|
0(投与前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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