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CKD-355의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상연구

2019년 10월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 피험자에서 D797 및 D324와 함께 CKD-355의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여 병렬 연구

본 연구의 목적은 CKD-355의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자에서 D797 및 D324와 함께 CKD-355의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여 병렬 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
  2. BMI 18.5~29.9 kg/m2 및 체중 50kg 초과
  3. 마지막 임상시험 종료 후 2개월까지 적절한 이중임신 피임법 사용에 동의하고 남성에게 정자를 제공하지 않는 것에 동의한 피험자
  4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 신경계, 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자.
  2. 초회 투여 전 28일 이내 급성 질환이 있는 자
  3. ADME에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 피험자
  4. 임상적으로 유의한 만성질환이 있는 자
  5. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 테스트에서 양성인 여성
  6. 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자
  7. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
  8. 약물 또는 그 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 피험자
  9. 혈청학적 검사(HBs 항원, HCV 항체 및 HIV 항체)에서 양성으로 판명된 피험자
  10. 크레아티닌 청소율이 <60ml/분인 피험자
  11. AST 또는 ALT 수치가 정상 범위 상한치의 2.5배를 초과한 피험자
  12. 초회 투여 전 2주 이내에 한약 ETC(Ethical Drug), 비타민제 OTC(Over-the-counter Drug)를 1주 이내에 복용한 자
  13. 기관에서 제공하는 표준식을 먹을 수 없는 자.
  14. 60일 이내에 전혈을 기증한 피험자, 20일 이내에 성분을 기증했거나 30일 이내에 혈액을 받은 피험자
  15. 초회 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트계 약물 등 대사효소의 유도 및 억제를 위한 약물을 복용한 자
  16. 초회 투여 전 30일 이내에 약물의 ADME에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법을 한 피험자(예: 자몽주스 >1L/일 섭취)
  17. 최초 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 피험자
  18. 규칙적인 음주(alcohol>210g/week) 또는 카페인(caffeine>5 cups/day) 이력이 있는 자
  19. 3개월 이내 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 피험자
  20. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CKD-355A
의약품: CKD-355A (D797/메만틴염산염 20mg)
하루에 한 번
실험적: CKD-355B
의약품: CKD-355B (D797/메만틴염산염 20mg)
하루에 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
의약품: D797
하루에 한 번
의약품: D324(메만틴 염산 10mg)
하루에 두번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D324의 Cmax
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 최대 농도
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 AUCt
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 곡선 아래 영역
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 Cmax
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 최대 농도
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 AUCt
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 곡선 아래 영역
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D324의 Cmin
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 최소 농도
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 Cmin
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 최소 농도
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 티맥스
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 최대 농도 시간
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 티맥스
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 최대 농도 시간
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 t½
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D324의 반감기
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 t½
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
D797의 반감기
0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 179BE18029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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