Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-355

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni al momento dello screening
2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg
3. Soggetti che hanno acconsentito all'uso di appropriati metodi contraccettivi per la doppia gravidanza fino a due mesi dopo l'ultimo prodotto sperimentale e a non fornire sperma agli uomini
4. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa come malattie respiratorie, epatiche, renali, del sangue, gastrointestinali, endocrine, del sistema immunitario, della pelle, nervose e mentali.
2. Soggetti che hanno una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione
3. Soggetti che hanno una storia che può influenzare l'ADME
4. Soggetti che hanno una malattia cronica clinicamente significativa
5. Donne che allattano, incinte o positive al test di gravidanza
6. Soggetti che hanno malattie allergiche clinicamente significative
7. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Soggetti noti per essere ipersensibili al farmaco o ai suoi componenti
9. Soggetti risultati positivi ai test sierologici (antigene HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
10. Soggetti con clearance della creatinina <60 ml/min
11. Soggetti i cui livelli di AST o ALT hanno superato di 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
12. Soggetti che hanno assunto ETC (Ethical Drug), medicina orientale entro 2 settimane e OTC (Over-the-counter Drug), vitamina entro 1 settimana prima della prima somministrazione
13. Soggetti che non possono consumare pasti standard forniti dall'istituzione.
14. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni, donato i componenti entro 20 giorni o ricevuto sangue entro 30 giorni
15. Soggetti che hanno assunto farmaci per l'induzione e l'inibizione degli enzimi metabolizzanti come i farmaci barbiturici entro 30 giorni prima della prima somministrazione
16. Soggetti che hanno avuto diete anormali che possono influenzare l'ADME del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione (ad esempio, ingestione di succo di pompelmo> 1 L / die)
17. Soggetti che partecipano all'altro studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione
18. Soggetti che hanno una storia di alcol regolare (alcol> 210 g/settimana) o caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno)
19. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi o che non possono smettere di fumare durante la sperimentazione clinica
20. Soggetti che sono ritenuti inadatti a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore