Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-355

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans et de moins de 55 ans au moment du dépistage
2. IMC 18,5 ~ 29,9 kg/m2 et poids corporel supérieur à 50 kg
3. Sujets qui ont consenti à l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées de grossesse double jusqu'à deux mois après le dernier produit expérimental et à ne pas fournir de sperme aux hommes
4. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont une maladie cliniquement significative telle qu'une maladie respiratoire, hépatique, rénale, sanguine, gastro-intestinale, endocrinienne, du système immunitaire, cutanée, nerveuse et mentale.
2. Sujets qui ont une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration
3. Sujets ayant des antécédents susceptibles d'affecter l'ADME
4. Sujets qui ont une maladie chronique cliniquement significative
5. Femmes qui allaitent, enceintes ou positives au test de grossesse
6. Sujets qui ont des maladies allergiques cliniquement significatives
7. Sujets présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
8. Sujets connus pour être hypersensibles au médicament ou à ses composants
9. Sujets trouvés positifs aux tests sérologiques (antigène HBs, anticorps VHC et anticorps VIH)
10. Sujets avec une clairance de la créatinine <60 ml/min
11. Sujets dont les niveaux d'AST ou d'ALT dépassaient 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
12. Sujets qui ont pris ETC (médicament éthique), médecine orientale dans les 2 semaines et OTC (médicament en vente libre), vitamine dans la semaine précédant la première administration
13. Les sujets qui ne peuvent pas manger les repas standard fournis par l'établissement.
14. Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours, donné les composants dans les 20 jours ou reçu du sang dans les 30 jours
15. Sujets qui ont pris des médicaments pour l'induction et l'inhibition des enzymes métabolisantes telles que les médicaments barbituriques dans les 30 jours précédant la première administration
16. Sujets ayant eu des régimes alimentaires anormaux pouvant affecter l'ADME du médicament dans les 30 jours précédant la première administration (par exemple, ingestion de jus de pamplemousse > 1 L/jour)
17. Sujets qui participent à l'autre essai clinique dans les 90 jours précédant la première administration
18. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme régulier (alcool > 210 g/semaine) ou de caféine (caféine > 5 tasses/jour)
19. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour pendant 3 mois ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'essai clinique
20. Sujets jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur