En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för CKD-355

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen äldre än 19 år och mindre än 55 år vid tidpunkten för screening
2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 och kroppsvikt över 50 kg
3. Försökspersoner som har samtyckt till användning av lämpliga preventivmetoder för dubbelgraviditet upp till två månader efter den senaste prövningsprodukten och att inte tillhandahålla sperma till män
4. Ämnen som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom såsom luftvägs-, lever-, njurar, blod, gastrointestinala, endokrina, immunsystem, hud, nervösa och mentala sjukdomar.
2. Försökspersoner som har akut sjukdom inom 28 dagar före den första administreringen
3. Ämnen som har historik som kan påverka ADME
4. Försökspersoner som har kliniskt signifikant kronisk sjukdom
5. Kvinnor som är ammande, gravida eller positiva på graviditetstest
6. Försökspersoner som har kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar
7. Försökspersoner med genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
8. Försökspersoner som är kända för att vara överkänsliga mot läkemedlet eller dess komponenter
9. Försökspersoner som har visat sig vara positiva i serologiska tester (HBs-antigen, HCV-antikropp och HIV-antikropp)
10. Försökspersoner med kreatininclearance <60 ml/min
11. Patienter vars ASAT- eller ALAT-nivåer översteg 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
12. Försökspersoner som tog ETC (Ethical Drug), orientalisk medicin inom 2 veckor och OTC (Over-the-counter Drug), vitamin inom 1 vecka före den första administreringen
13. Försökspersoner som inte kan äta standardmåltider som tillhandahålls av institutionen.
14. Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar, donerat komponenterna inom 20 dagar eller fått blod inom 30 dagar
15. Försökspersoner som tog medicin för induktion och hämning av metaboliserande enzymer såsom barbituratläkemedel inom 30 dagar före den första administreringen
16. Försökspersoner som har haft onormal diet som kan påverka läkemedlets ADME inom 30 dagar före den första administreringen (t.ex. intag av grapefruktjuice >1 L/dag)
17. Försökspersoner som deltar i den andra kliniska prövningen inom 90 dagar före den första administreringen
18. Försökspersoner som har en historia av vanlig alkohol (alkohol>210g/vecka) eller koffein (koffein>5 koppar/dag)
19. Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader eller inte kan sluta röka under den kliniska prövningen
20. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredaren