En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til CKD-355

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen eldre enn 19 år og under 55 år på tidspunktet for screening
2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 og kroppsvekt over 50 kg
3. Forsøkspersoner som har samtykket til bruk av passende prevensjonsmetoder for dobbeltgraviditet opptil to måneder etter siste undersøkelsesprodukt og ikke å gi sæd til menn
4. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en klinisk signifikant sykdom som luftveier, lever, nyrer, blod, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud, nervøs og psykisk sykdom.
2. Personer som har akutt sykdom innen 28 dager før første administrasjon
3. Emner som har historie som kan påvirke ADME
4. Personer som har klinisk signifikant kronisk sykdom
5. Kvinner som er ammende, gravide eller positive på graviditetstest
6. Personer som har klinisk signifikante allergiske sykdommer
7. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
8. Personer som er kjent for å være overfølsomme overfor stoffet eller dets komponenter
9. Personer som har vist seg å være positive i serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff og HIV-antistoff)
10. Personer med kreatininclearance <60 ml/min
11. Personer hvis AST- eller ALAT-nivåer oversteg 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
12. Personer som tok ETC(Ethical Drug), orientalsk medisin innen 2 uker og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin innen 1 uke før første administrasjon
13. Forsøkspersoner som ikke kan spise standardmåltider levert av institusjonen.
14. Forsøkspersoner som donerte fullblod innen 60 dager, donerte komponentene innen 20 dager eller mottok blod innen 30 dager
15. Personer som tok medisiner for induksjon og hemming av metaboliserende enzymer som barbituratmedisiner innen 30 dager før første administrasjon
16. Personer som har hatt unormale dietter som kan påvirke ADME av stoffet innen 30 dager før første administrasjon (f.eks. inntak av grapefruktjuice > 1 L / dag)
17. Forsøkspersoner som deltar i den andre kliniske studien innen 90 dager før første administrasjon
18. Personer som har en historie med vanlig alkohol (alkohol>210g/uke) eller koffein (koffein>5 kopper/dag)
19. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder eller ikke kan slutte å røyke under den kliniske studien
20. Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått uegnet til å delta i denne kliniske studien