Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

2019. október 21. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, randomizált, többszörös adagolású párhuzamos vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a D797 és D324 vegyülettel egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös adagolású párhuzamos vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére D797 és D324 mellett egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt 19 évnél idősebb és 55 évnél fiatalabb a szűrés időpontjában
  2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 és testtömeg több mint 50 kg
  3. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a megfelelő kettős terhesség elleni fogamzásgátló módszerek alkalmazásába az utolsó vizsgálati készítményt követő két hónapig, és nem adnak spermát férfiaknak
  4. Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegségük van, mint például légzőszervi, máj-, vese-, vér-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, immunrendszer-, bőr-, ideg- és mentális betegségek.
  2. Olyan alanyok, akiknek akut betegségük van az első beadást megelőző 28 napon belül
  3. Alanyok, akiknek előzményei hatással lehetnek az ADME-re
  4. Klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvedő alanyok
  5. Szoptató, terhes vagy pozitív terhességi tesztet végző nők
  6. Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alanyok
  7. Genetikai problémákkal küzdő alanyok, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  8. Olyan személyek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a gyógyszerre vagy annak összetevőire
  9. Olyan alanyok, akikről a szerológiai tesztek (HBs antigén, HCV antitest és HIV antitest) pozitívnak bizonyultak
  10. Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e <60 ml/perc
  11. Olyan alanyok, akiknek az AST vagy ALT szintje meghaladta a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
  12. Azok az alanyok, akik ETC-t (etikus gyógyszert), keleti gyógyszert 2 héten belül és OTC-t (vény nélkül kapható gyógyszert), vitamint 1 héten belül szedtek az első beadás előtt
  13. Azok az alanyok, akik nem étkezhetnek az intézmény által biztosított normál étkezéssel.
  14. Azok az alanyok, akik 60 napon belül adtak teljes vért, 20 napon belül adták az összetevőket, vagy 30 napon belül kaptak vért
  15. Azok az alanyok, akik az első beadás előtt 30 napon belül gyógyszert szedtek metabolizáló enzimek indukálására és gátlására, például barbiturátokra
  16. Azok az alanyok, akiknek az első beadás előtti 30 napon belül olyan rendellenes étrendjük volt, amely befolyásolhatja a gyógyszer ADME-jét (pl. grapefruitlé lenyelése >1 l/nap)
  17. Azok az alanyok, akik az első beadást megelőző 90 napon belül részt vesznek a másik klinikai vizsgálatban
  18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen alkoholt (alkohol > 210 g/hét) vagy koffeint (koffein > 5 csésze/nap) fogyasztottak
  19. Azok az alanyok, akik napi 10 cigarettánál többet szívnak el 3 hónapon belül, vagy nem tudják abbahagyni a dohányzást a klinikai vizsgálat során
  20. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CKD-355A
Drog: CKD-355A (D797/Memantine HCl 20 mg)
naponta egyszer
KÍSÉRLETI: CKD-355B
Drog: CKD-355B (D797/Memantine HCl 20mg)
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Drog: D797
naponta egyszer
Drog: D324 (memantin-HCl 10 mg)
naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Maximális koncentráció D324
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 AUCt
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 görbe alatti terület
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Cmax D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Maximális koncentráció D797
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D797 AUCt
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D797 görbe alatti terület
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmin D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Min. D324 koncentráció
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Cmin D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Minimális D797 koncentráció
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Tmax: D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A maximális koncentráció ideje D324
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Tmax: D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A maximális koncentráció ideje D797
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D324 t½
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 felezési ideje
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D797 t½
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D797 felezési ideje
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 179BE18029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel